정형 및 치과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(대표이사 유현승)은 높이와 전만각을 조절할 수 있는 확장형 척추 케이지 ‘XLND Expandable Interbody Fusion Device(이하 XLND)’의 국내 제조품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 회사는 2027년 국내 상용화를 추진할 계획이다.
XLND는 지난 10월 13일 식품의약품안전처로부터 3등급 추간체 유합 보형재로 허가받았다. 제조허가번호는 제허 26-750호이며, 허가 대상은 XNSA0710 외 34개 모델이다.
XLND는 척추 질환으로 디스크가 손상된 환자의 척추에 사용되는 추간체 유합 보형재다. 디스크 공간에 삽입해 추간판 높이와 요추 전만각의 회복을 돕고, 척추 분절의 안정성과 골유합을 위한 공간을 제공하도록 설계됐다.
주요 특징은 축소된 상태로 척추 후방을 통해 삽입한 뒤 목표 위치에서 전만각과 높이를 순차적으로 확장할 수 있다는 점이다. 낮은 높이로 삽입할 수 있도록 설계해 삽입 과정에서 주변 신경조직과 척추 종판에 가해지는 부담을 줄이고자 했다.
전용 수술기구로 내부 확장 메커니즘을 작동시키면 전만각이 먼저 확장되고 이어 높이가 확장되는 구조다. 모든 허가 모델에서 전만각은 초기 0도 또는 10도에서 각각 10도 또는 20도로 확장되며, 높이는 초기 7~11mm에서 각각 5mm씩 확장해 최종 12~16mm가 된다.
XLND 하판에는 의료용 티타늄 합금인 Ti-6Al-4V ELI 소재와 3D 프린팅 기술을 활용한 다공성 구조를 적용했다. 해면골과 유사한 형태의 다공성 구조는 뼈가 자라 들어갈 수 있는 공간을 제공하고 하중을 분산하도록 설계됐다.
이번 허가로 시지메드텍은 고정형 3D 프린팅 척추 케이지 ‘유니스페이스(UNISPACE)’·‘VERTEON’, 높이 확장형 케이지 ‘엑센더(EXCENDER)’에 이어 높이와 전만각을 함께 확장할 수 있는 제품을 확보했다. 척추경 나사못 시스템 ‘콜로네이드(COLONNADE)’ 등과 함께 수술 방식과 환자 상태에 따른 척추 임플란트 선택 폭을 넓혔다.
유현승 시지메드텍 대표이사는 “척추 유합술에서는 환자의 해부학적 조건과 수술 계획에 맞는 임플란트를 선택하는 것이 중요하다”며 “XLND의 국내 공급을 준비하고, 기존 케이지와 척추경 나사못 시스템을 연계해 의료진의 다양한 수술 수요에 대응하겠다”고 말했다.
시지메드텍은 2027년부터 XLND의 국내 판매와 영업·마케팅 활동을 시작할 예정이다.
