일양약품의 위궤양 치료제 '놀텍(일라프라졸)'이 한국산 신약 최초로 러시아 시장에 첫 진입한다.
3일 복지부는 "지난 2~3일 박근혜 대통령의 러시아 방문때 'R-Pharm' 사와 '2억달러(2234억원)' 규모의 라이선스 아웃 계약이 체결됐다"고 현지에서 밝혔다.
아직은 러시아 당국의 허가 등 절차가 남아 있지만, 사전에 약효-안정성-안전성 등의 '체크'를 마친 만큼, 내년부터 일단 수출방식으로 현지에서 판매될 수 있을 것으로 전망된다.
놀텍은 제 3세대 PPI 제제의 국내신약 14호로, 러시아 라이선스 아웃 계약 2억 달러엔 향후 5년간 판매량에 따른 로열티도 포함된 것 이다.
'놀텍'은 2011년 출시됐지만 2~3년은 연매출 50~100억원 으로 고전을 면치 못했다.
그러나 IMS자료에 따르면 올 상반기 놀텍 매출액은 60억원, 이는 전년 같은기간 보다 7% 정도 늘어난 것으로, 약업계에서는 이번 러시아 기술수출이 촉매제로 작용, 올해 최대 200억원을 넘어 설 수도 있을 것이라는 전망도 나오고 있다.
놀텍은 국내시판 PPI제제 가운데 유일한 일라플라졸 성분약. 이 성분은 다른 제제와 달리 PH 4.0이상에서 효능이 장시간 지속돼, 반감기가 4~6시간 정도 긴 것이 강점.
일양 연구진은 "특히 야간 가슴쓰림(HeartBurn) 증상을 나타나게 하는 '야간 산 분비 억제실패(NAB, Nocturnal Acid Breakthrough)'에 특히 효과가 좋다"고 설명한다.
이는 영국 SCI급 논문인 'Expert Opnion'에 게재됐고, 이 같은 장점들이 각국의 관련학회에 알려지면서 해외 바이어들의 관심도 높아지고 있다.
실제로 놀텍은 이번 러시아 라이선스 아웃 수출계약 보다 훨씬 앞서인 2011년 ▶중국의 립죤제약그룹과 협의 2014년 까지 기술을 이전하는 계약을 체결 했었다.
2013년엔 ▶UAE 라이프파마와 GCC(걸프협력회의) 협력기구 13개국에 판매 및 라이센스 아웃 계약 체결, 2014년 ▶터키 압디이브라힘 사와 터키 등 주변 6개국에의 기술수출 및 원료 독점공급 계약을 했다.
또 2015년 에는 ▶멕시코 치노인 사와 멕시코 등 주변 8개국에 기술수출 및 완제품 독점공급 계약을 체결했다.
이어 올 하반기 ▶에콰도르 등 중남미 지역과 ▶아랍에미레이트 등 중동 13개국에서 시판이 예상돼있다.
이 밖에 현재 미국, EU, 중국, 일본 등 전세계 30개국에 '물질특허'를 등록한 상태인데, 미국에서 속도가 날 것으로 보인다
일양은 글로벌 시장진출을 목표로 이미 북미(미국) 에서 역류성식도염 임상 2상을 완료한 상태며, 완제판매 및 기술수출 계약을 체결한 관련 국가에서도 판매 및 허가을 진행하고 있다.
놀텍은 이번 러시아 진입으로, 사실상 국내 신약으로는 '글로벌신약 지도'를 완성했다는 평가를 받는다.
