"폐암 신약(2상)인 올리타정(성분명 올무티닙)의 처방을 계속 허용한다"
4일 식품의약품안전처는 중증피부질환 3건이 발생, 2명이 사망한 올리타정에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 공개 하면서, 이 같이 밝혔다.
이날 열린 중앙약사심의위원회에서 전문가 들은 "임상3상 조건부 2상 약제인 만큼 아직은 좀 더 지켜봐야 한다"는 중단 의미의 의견과 "암 환자 치료약제를 섣불리 투약 금지해서는 안된다" 즉, 투약을 계속 허용해야 한다는 쪽으로 엇갈렸다.
약심위의 식약처 허용 발표에 대해 연세암병원 폐암센터 조병철 종양내과 교수는 신중-반대에 무게를 싣는 견해를 밝혔다.
조 교수는 "식약처와 중앙약심은 환자 약제 접근성, 부작용, 해당 약제가 EGFR유전자 타깃 폐암약 중 유전자 변이(내성)가 확인된 질환에 쓰이는 점 등을 종합적으로 고려, 식약처가 결정한 것 같다"고 반응했다.
그러면서 "피부독성 부작용이 얼마나 많이, 어떤 환자들에서 나타나고 있는지, 어떻게 약물 조절을 해야하는 지 모르는데 문제가 있다"고 지적했다.
이어 "올리타는 임상3상을 전제로한 약으로, 부작용 위험을 환자가 고스란히 떠안을 수 있다. 최종임상 완료 후 신규환자에 투약 여부를 허용하는 게 상식"이라며 사용 허용에 우려를 나타냈다.
하지만 가톨릭서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 일단 '허용' 필요 의견을 보였다.
그는 "환자의 치료옵션 확대 차원 에서 식약처가 신규환자 투약을 허용한 결정에 찬성한다"는 의견을 냈다. 다만 "올리타 임상 중 사망에 대해선 면밀한 조사와 조치가 따라야 한다"고 전제했다.
강 교수는 "올리타가 T790M 유전자 변이 환자에게 투여하는 외지약 타그리소(오시머티닙/영국/아스트라제네카) 보다 피부 부작용이 다수 발현되는 건 사실"이라고 말했다.
그러나 "전문의 모니터가 동반되면 충분히 관리 가능한 수준이다. 식약처는 사망환자의 약물 부작용 관련성을 추가 연구하는 등 안전성 관리에 집중해야 할 것"이라는 견해를 밝혔다.
한편 올리타 사망환자의 주치의 였던 서울아산병원 이대호 교수는 "대체약제가 타그리소가 될 수 없다"면서 "식약처의 신규처방 해제(재허용)는 합리적인 선택"이라고 말했다.
이 교수는 "타그리소의 국내 비급여 처방 약가는 한달 1000만원, 일반적으로 말기폐암 투약기간을 1년으로 봤을때 환자의 약값 부담은 1억2000만원"이라고 밝혔다.
반면 "올리타 약값은 한달 기준 약 700만원, 이 가운데 개발사(한미)의 환자지원 프로그램(임상무료투약 등)을 적용하면 환자가 부담약값은 절반인 350만원 정도로 줄어든다"면서 "환자의 경제수준별 맞춤처방이 가능하도록 신규환자에 처방을 제한해서는 안된다"고 말했다.
이대호 교수는 이 밖에 "식약처와 중앙약심의 '계속처방' 결정은 "독성표피괴사용해(TEN) 등이 발생하면 매우 치명적이지만, 발현율 역시 타 항암제 대비 낮은 편"이라고 밝혔다.
이어 "소화기 약제나 당뇨약에서 TEN이 보고됐다면 그 약은 중단하는 게 맞다. 하지만 올리타는 말기 폐암약으로 부작용을 감수, 써야하는 이유"라고 강조했다.
이대호 교수는 지난 4월 올리타 사망환자 발생 때 식약처가 서울아산병원을 현지실사한 상황을 설명하면서, 국내 의약품 임상 안전관리의 작동이 빈틈 없었다"고 말했다.
