다케다제약과 동아ST는 "고혈압 치료제인 이달비(아질사르탄 메독소밀 칼륨 Azilsartan medoxomil potassium)가 3상임상 결과 한국인 환자에게서의 유효성-안전성 프로파일을 확인했다"고 밝혔다.
이번 임상연구 결과는 대한고혈압학회 영문 저널인 'Clinical Hypertension'에 등재됐다.
연구 논문의 교신 저자인 전남대학교 순환기내과 정명호 교수는 "이달비는 3상임상 에서 국내 고혈압 환자에게도 우수한 효과 및 안전성이 확인됐다"고 밝혔다.
이어 그는 "고혈압은 다양한 심혈관계 합병증을 일으킨다. 이 때문에 목표혈압 관리가 매우 중요한데, 이달비가 국내 고혈압 환자들에게 새 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
이번 이달비 3상임상 에서는 40mg, 80mg 으로, 3상임상 대상을 평균 진료실 수축기혈압 150~180mmHg, 국내 본태성 고혈압 성인환자 328명 에게 위약군과 함께 6주간 투여, 유효성과 안전성 프로파일을 비교하는 무작위 이중맹검 방식으로 진행했다.
임상시험의 '1차 유효성 평가변수'는 투약으로 부터 6주 후 평균 수축기 혈압의 변화로 했다.
임상 연구의 주요 결과인 6주차 평균 진료실 수축기 혈압 변화폭은 ▷위약군 -8.8(2.00)mmHg에 비해 ▶이달비 40mg 투여군은 -22.1(1.41)mm Hg, 이달비 80mg 투여군은 -23.7(1.40)mm Hg으로 아주 우수한 혈압 강하 효과를 보였다(p〈0.001 for Edarbi 40 and 80 mg vs placebo).
환자의 나이, 성별, 당뇨병의 유무 등을 포함한 하위 그룹과 전체를 비교했을 때도, 임상적으로 유의미한 유효성의 이질성은 발견되지 않았다.
안전성 프로파일과 관련해선, 이달비 40mg, 80mg의 내약성은 위약군과 비교해, 우수했고, 이상반응도 각 군별로 비슷했다.
이달비는 ?
ARB계로 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II의 수용체를 억제해 혈압을 낮추는데, 2017년 12월 1일자로 급여에 등재됐다.
급여는 동반질환 및 합병증이 없는 고혈압환자 중 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압90mmHg 이상에서 처방 시 적용된다.
성인은 1일 1회 이달비 40mg을 식사여부와 관계 없이 투여할 수 있다. 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 최대 80mg까지 증량할 수 있다.
