유한양행은 항궤양제 '덱실란트DR'(다케다 제품/덱스란소프라졸/제일약품 판매)의 제네릭 도전을 계속한다.
유한양행은 지난 9월 기각된 덱실란트DR의 제제특허 소극적 권리범위확인 심판에 패한 후 결과에 불복, 특허법원에 심결 취소소송을 최근 제기한 상태 이다.
24일 약업계에 따르면 유한양행이 마지막 기회였든 특허심판 에서 패함으로써 우선판매품목허가권(제네릭 9개월 독점)이 사실상 좌절됐다.
반면 구주제약, 바이넥스, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 4개사는 특허심판에서 잇따라 승소, 제네릭 시장 조기출시 가능성을 더 높인 '상황' 이다.
다케다의 항궤양제 덱실란트DR은 6개의 특허를 식약처에 등재해 놓고 있는데, 4건은 결정형, 2건은 제제특허 이다.
유한은 이 5건의 특허를 극복, 단 1건의 제제특허의 벽을 넘지 못했다. 즉, 최초심판청구, 최초허가신청 요건은 채웠지만, 1건의 특허심판 패배로 우판권 확보에 실패한 것 이다.
덱실란트DR은 다케다가 들여와 제일약품과 공동 판매하는 서방형 항궤양제로, 약효 지속 능력이 우수, 하루 한알로 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 치료로 스이고 있다.
시장조사기관 아이큐비아에 따르면 이 약물은 국내에서 올 3분기 누적 114억원의 판매액으로, 전년동기대비 20.7% 성장, PPI(프로톤펌프인히비터)제제 시장을 주도하고 있다.
유한은 올 6월 '덱시라졸'이라는 제품명의 후발의약품을 국내 최초로 허가는 받은바 있지만, 결국 우선판매권을 확보 할 수 없게된 게 현재의 '상황'이다.
그러나 유한이 청구한 '심결취소' 소송에서 심판원과 다른 결론이 나온다면, 유한은 조기 출시(우선판매권)를 기대해볼 수는 있다.
한편 유한과 우판권 경쟁을 벌였든 삼아제약-태준제약은 특허심판 취하로 덱실란트DR 후발의약품 시장에 사실상 발을 뺐다.
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이들은 지난 21일 유한도 회피한 바 있는 제어 방출 제제에 관한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다. 이로써 6건 특허 중 4개를 극복했다. 이들 또한 유한이 실패한 제제특허 회피가 관건이다.
4개사가 특허회피에 모두 성공한다면 특허침해 위험없이 허가품목을 시장에 곧바로 판매할 수 있게 된다.
