올 2월 보건복지부-식약처 등 당국의 공동생동 1+3 단계적 전면 금지 발표후 제약사들이 제네릭 허가 막차에 무더기 승차하고 있다(상세내용 식역처 홈피/https://www.mfds.go.kr/index.do).
27일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2018년 1~5월까지의 식약처 생동 인정 품목은 324개(102개 성분)에 불과했다.
그러나 올해 1월부터 5월까지는 총 1111품목(156개 성분)이 생동승인을 받음으로써 전년 같은 기간 대비 무려 3.4배나 늘었다.
생동 제약사 등도 작년 1~5월에는 105개사, 올해는 같은 기간 137개사로 더 늘었다.
5월 한달간의 경우 생동성 공고는 라이트팜텍 등 98개사가 371품목의 생동성을 인정 받았다.
라이트팜텍, 삼성제약, 시어스제약 등 7개 중소형 제약사의 제품이 무려 80품목으로 전체의 20%정도를 차지했다.
공동생동을 성분별로 보면 지난 1월 PMS(시판후조사) 만료로 제네릭 출시가 가능하게 된 사르포그렐레이트염산염 성분이 43품목으로 가장 많았다. 두 번째 많은 품목은 지난달 시판허가된 실로스타졸로 28개 였다.
특히 올 5월의 경우 식약처가 생동을 인정한 건수는 371건으로 최다를 기록 했다.
월별로는 1월 120건, 2월 106건에서 2월 금지 발표 직후인 3월에는 220건으로 급증했고, 4월은 294건, 5월에는 371건으로 급증세를 보였다.
▲ 2018→2019년 1~5월 식약처 생동인정 현황(그래프 식약처 자료)
규제발표 기점 급증, 올들어 1월 120→5월 371건
제약사, 전면금지전 공동생동 허가라도 받아놓자
생동공동 신청(인증)은 연매출 1000억원 미만의 중소제약사가 압도적으로 많았다.
1~5월 에서 생동인정 품목수 1위는 코스멕스파마로 48품목을 기록 했다. 이 제약사는 작년 매출액이 35억원에 불과한 초소형 제약사 이다.
2위는 삼성제약으로 40품목(매출 429억원), 3위 라이트팜텍 38품목(매출 30억), 4위 보령바이오파마 36품목(943억원), 5위 유니온 26품목(546억원), 6위 지엘파마 22품목(42억원), 7위 오스코리아18품목(152억원), 8위 대우제약 14품목(494억원) 순 이었다.
이어 코스맥스파마, 지엘파마, 오스코리아, 동인당, 티디에스팜, 그린제약, 휴온스메디케어, 새한제약, 삼남제약 등이 뒤를 이었다.
이 밖에 매출 1천억원이상의 제약사들은 공동생동 품목수가 7~8. 올들어 제이더블유중외제약(매출 5271억원), 동화약품(3066억원), 유나이티드제약(2119억원), 신풍제약(1,777억원), 경동제약(1752억원), 명문제약(1430억원), 현대약품(1339억원), 동광제약(1216억원) 등 이다.
이같이 올1~5월 공동생동 건수가 급증한 것은 제약사들이 연말까지의 공동생동 전면 금지전 일단 품목 허가라도 받아놓는 게 비용 절감 등에서 유리하다고 판단했기 때문으로 분석된다.
이는 공동생동을 받아 놓으면 곧바로 생산이 가능하기 때문에 시장 경쟁에서 그만큼 유리하다는 판단에 따른 것으로 보인다.
