식품의약품안전처가 '이니시아정(신풍제약)'의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포했다.
식약처는 유럽의약품감독국(EMA)산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고내용과 국내 유관학회의 의견을 종합적으로 고려하여 7일 자궁근종 치료제인 이니시아정의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포했다.
안전성 서한에 따르면 자궁근종 치료제인 ‘울리프리스탈’ 성분제제의 처방 및 조제를 중단하고 복용 중인 환자에게 복용중단을 안내하고 대체치료제를 논의할 것을 권고했다.
또한 환자들에게 간 손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보고하도록 안내하고 복용중단 2~4주 후에도 간 기능 검사를 실시하라고 안내했다.
식품의약품안전처는 유럽의 평가결과, 국내외 허가현황, 사용실태 등을 종합 검토하여 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정이라고 밝혔다.
이에 앞서 PRAC은 지난 3월 13일 예방 및 임시조치로서, ‘에스미야’(국내제품명: 이니시아정)에 대한 평가가 진행되는 동안 EC의 최종 결정이 날 때까지 투여를 중단할 것을 권고한 바 있다.
신풍제약 관계자는 “에스미야는 2012년 유럽허가승인이후 전 세계적으로 900,000명 이상의 환자가 복용하였으며, 이중 5명을 포함하여 심각한 간 손상사례가 보고되었지만, 국내에서는 유럽에서 보고된 사례와 같은 심각한 간 손상 및 간 부전사례는 아직 보고된 바 없다”고 말했다.
또한 “이번 안전성 서한은 일시적인 복용 및 처방중단에 대한 것으로, 이니시아정의 허가는 계속 유지되며 의약품의 회수조치까지 시행하는 것은 아니며, 신풍제약은 유럽과 국내에서의 간독성 발현률이 다른 것이 인종간의 특성 차이에 기인한 것인지에 대해 조사하고 있다" 며 "지속적인 관찰을 통하여 복용환자들의 안전성을 확인하는데 최선을 다하고 동시에 의료전문인과 복용 환자의 불필요한 혼선을 최소화할 수 있도록 노력할 것이다.”라고 말했다.
