사실상 퇴출된 라니티딘의 공백을 스토가.가스터가 메울 수 있을까 ?.
위장관계 항궤양 처방을 주도하든 라니티딘에 대해 식약처는 작년 9월 26일 "발암 우려물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준이상 검출됐다"며 판매 중지-회수 조치를, 논란끝에 최종 결정한 바 있다.
그러나 약업계는 라니티딘에서 NDMA Zero '제품'이 분명히 있고, 모든 라니티딘계가 Zero로 탈바꿈 한다면, 최적의 약물이라는 점에서 제조사들은 역전을 노리고 있다.
27일 의약품 조사전문 기관인 유비스트에 따르면 올 1분기 라니티딘의 H2수용체길항제 외래처방액은 309억원으로 전년동기대비 64.4%나 줄었다.
작년 3분기까지만해도 H2수용체길항제 단일제 처방은 분기당 900억원이 유지됐으나, PPI 등 다른 기전의 항궤양제 약물의 선호도 증가로 성장세가 주춤한 가운데서도, NDMA 불검출 판정된 일동제약의 라니티딘계 '큐란' 등이 나름 버텨왔다.
▲ 2018~2020, 월별 H2수용체길항제 함유 단일제의 외래처방실적(단위: 억원/자료: 유비스트)
이런 상황속 라니티딘 성분 의약품의 처방이 거의 나오지 않으면서, 작년 4분기 H2수용체길항제 처방액은 300억원 수준으로 급전직하을 보였다.
이는 불순물 논란 정점인 2019년 9월 기점, 6개월간 라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 계열 단일제의 외래처방 하향추이가 설명해준다.
라니티딘을 축으로한 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 계열 단일제는 작년 3~8월까지 6개월동안 1801억원이 처방됐다.
이 가운데 라니티딘 성분 단일제의 누계처방액이 1420억원으로 78.8% 비중을 차지했다. 암튼 이때 까지만해도 〈딘〉계열은 월평균 300억원이 처방됐다.
그러나 이 H2수용체길항제 시장에서 이 라니티딘 성분약은 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 631억원으로, 3분의 1로 줄었다.
이와는 반대로 파모티딘 성분의 처방은 상승세를 보였다.
올 1분기 파모티딘 성분약의 외래처방액은 118억원, 전년동기의 33억원대비 3.6배 증가하는 등 전반적인 재편현상을 보였지만, 이전의 라니티딘과는 비교될 수 없는 수준이다.
한편 라니티딘계를 주도했든 A제약사 관계자는 "NDMA를 제거한다면, 식약처가 거부 할 수 없다"는 말로 반전의지를 밝혀, 향후의 흐름이 주목된다.
그는 "라니티딘은 '무죄'인데 '유죄'로 몰아간 곳은 식약처 이고, 언론은 '감옥'에 보내는 판결을 했다"고 비유하면 강한 불만을 터드렸다.
또 B제약사 관계자는 "아마도 라니티딘에서 NDMA 제로가 나와도 그들은 곧바로 잘못을 시인하지 않을 것이며, 시인에 '장고' 할 것"이라고 말했다.
그는 "미국 등 다수국가가 라니티딘을 감옥에 넣지 않았다"는 말로 재기 의지를 밝혔다.
대표적인 라니티딘 제제 의약품으로는 잔탁, 가티스, 알빗, 큐란, 알트리 등이 있다.
▲ 라니티딘 제제 의약품 왼쪽부터 GSK '잔탁', 유니메드제약 '가티스', 일동제약 '큐란', 대웅제약 '알비스', 명문제약 '알트리'
