식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2019년 의약품 허가 보고서'를 발간했다.
28일 이 보고서에 따르면 2019년 의약품 허가·신고는 ▶'새로운 제형' 형태의 제품개발 증가, ▶국내 개발 '개량신약' 및 '바이오시밀러' 개발 상승세 ▶'신경계용의약품' 등이 강세를 보였다.
지난해는 새로운 제형의 경우 71개 품목으로 전년 보다 38.8% 늘었다. 국내 개발이 돋보였는데, 기존의 먹는 '캡슐제'를 정제 등 다른 '제형'으로 개발 하거나 '현탁용 분말'을 '산제'로 개발한 경우가 많았다.
특히 '일반(속방성)제제' 약물의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 '서방성제제'로 개발한 것이 강세를 보였다.
서방성제는 유효성분의 방출 속도를 '조절'해 일반 제제와 달리 투여횟수를 줄이면서, 약물방출 효과는 같게하는 것으로 약효유지력 에서의 성과가 돋보였다.
반면 회피 전략 등으로 활용되는 '새로운 염' 또는 '이성체' 의약품 개발은 작년 2개 품목으로 2018년 보다 90% 감소를 보였다.
이는 특허 회피 전략 필요성의 감소, 식약처의 염변경 개량신약 불인정 등에 영향받은 것으로 보인다.
이런 가운데 국내 제약사들은 개량신약과 바이오시밀러의 개발에 큰 관심을 보였다.
이 부문에선 지난해 신약은 35개가 허가됐다. 이 가운데 국내신약 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목, 이 중 화학의약품 28개-생물의약품 7개 품목이었다.
작년 신약 허가는 전년 보다 증가했으며, 국내개발 개량신약-바이오시밀러의 개발도 꾸준했다.
전체 신약은 2017년 28개·17성분→2018년 15개·12성분→2019년 35개·21성분이었고, 국내개발 개량신약은 2017년년 11개·4성분→2018년 6개·1성분→ 2019년 13개·11성분으로 지속됐다.
국내개발 바이오시밀러도 2017년 2개·2성분, 2018년 7개·2성분, 2019년 3개·2성분으로 관심은 이어져 왔다.
화학의약품 신약에서는 국내(4품목)는 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2품목, 생물의약품 신약은 모두 수입(7품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.
약효군별로 허가는 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용'이 1,070개 품목(22.2%)으로 가장 많았다.
신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 '순환계용의약품' 902개 품목(18.8%), '소화 기관용의약품' 545개 품목(11.3%), '기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 437개 품목(9.1%), '항생물질제제' 267개 품목(5.6%), '화학요법제' 251개 품목(5.2%), '혈액 및 체액용약' 230개 품목(4.8%), '알레르기용약' 207개 품목(4.3%) 순을 보였다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 누구나 볼수 있다.
