GC녹십자셀(대표 이득주)이 ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 제 3상 임상시험계획(IND, Investigational New Drug Application)을 식약처로 부터 승인 받았다.
21일 GC녹십자셀에 따르면 이 임상은 지난 7월 신청했는데 승인됨에 따라 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집, 신규 적응증의 추가, 시판을 위한 상업화 3상 임상시험을 본격적으로 진행할 계획이다.
임상 참여환자는 무작위 배정을 통해 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성-안전성을 평가, 암 재발과 사망률 감소를 증명해 이뮨셀엘씨주 적응증 추가를 진행할 계획이라고 회사측은 밝혔다.
임상에 사용될 이뮨셀엘씨주는 환자 혈액에서 면역세포를 추출, 특수한 배양을 통해 항암능력을 극대화시킨 면역세포를 만들어 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제. 지난 2007년 간암 항암제로 품목허가를 획득했고, 지난해엔 매출 357억원을 올렸다.
GC녹십자셀 이득주 대표는 “췌장암 치료효과는 2014년 말기 췌장암 환자에 대한 연구자 임상시험으로 확인됐다. 이번 3상 임상을 통해 췌장암에 대한 추가적 치료 옵션을 확보하는데 의미가 크다”고 말했다.
