펙수프라잔 8주복용, 점막 결손 99%치료-주야 가슴쓰림 개선
▲대웅제약 강남사옥.
대웅제약이 자체개발한 신약 P-CAB 제제 '펙수프라잔'의 글로벌 블록버스터에 박차를 가하고 있다.
위식도역류질환 치료제의 세계시장은 40조원. 이 가운데 P-CAB는 기존의 PPI 계열에 비해 약효와 안전성에서 우수성이 입증됐지만, 세계에서 3곳만이 제품을 보유하고 있어 성장 가능성이 확보된 '부문'으로 꼽힌다.
5일 대웅제약에 따르면 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프 작용을 '가역적'으로 차단하는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 국내 임상3상을 완료, 식약처에 허가를 신청한 상태이다,
최근엔 브라질, 멕시코에 수출 계약을 체결하는 등 글로벌화에 나서고 있다.
펙수프라진은 기존의 역류성 식도질환에 쓰이던 PPI계열 보다 증상개선 효과가 신속함을 임상시험에서 입증, Best-In-Class 신약으로 평가받고 있다.
최근엔 중국의 의약품관리국(NMPA)으로부터 임상3상 시험 계획을 승인 받는 등 글로벌화에 박차를 가하고 있다.
중국은 정치적 불안정성-시장 불안 등 여러 부정적 요인이 있지만, 과식이 일상 문화이고, 위산분비억제제 시장이 무려 3.5조원 규모인 외면 할 수 없는 큰 시장이며, PPI성분의 오메프라졸(Omeprazole)이 7000억원대로 1위이다.
이에 대웅제약은 약효를 앞세운 광고-세미나-심포지엄 등을 통해 중국의 위산분비억제제 시장 매출 1위를 목표로 하고있다.
대웅제약은 올 상반기내 중국에서 30명을 대상으로하는 ‘약식 1상’을 진행, 약물의 안전성과 약동학 특성 확인, 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다.
펙수프라잔은 작년 미국 소화기학회에서의 임상3상 보고를 통해 기존 PPI계열 치료제보다 우수한 약효와 안전성이 확보된 신약임을 데이터로 밝힌 바 있다.
임상 데이터에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경 상 점막 결손치료에 99% 치료효율을 나타냈다. 투여 초기부터 주야간 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상 개선하는 효과과가 확인됐다.
여기에 더해 위식도역류질환의 비전형적 증상 중의 하나인 기침(Cough) 증상 개선에도 효과가 확인됐다.
박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수성을 재 입증, 위산분비억제제 '점유'에 속도를 내겠다"며 자신감을 보이면서 미국시장 진출도 본격화 할 것"임을 밝혔다.
박 본부장은 "세계 시장의 약 40%인 미국 공략을 준비 중"이라고 밝힌다.
한편 대웅제약은 정제인 펙수프라잔을 주사제로도 개발 중이다. 이는 일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 시장이 있는점을 감안한 것인데, 펙수프라잔 주사제는 현재 임상 1상을 진행 중이다.
