퇴행성 경도인지장애-뇌혈관질환 동반 경도 장애
경증~중등증 알츠하이머병 526명 총52주간 투약
퇴행성-뇌혈관 동반 인지장애 각각 418명 48주간
▲뇌세포와 뇌혈관을 들여다본 뇌 영상 검사(CT-MRI) 사진. 2018년 10월 1일부터 치매 및 뇌질환이 의심되는 경우에 건강보험 급여를 적용받아 8~15만 원의 비용으로도 뇌 MRI 검사를 받을 수 있다.
치매 치료-예방약 콜린알포세레이트의 임상재평를 위한 임상시험이 내달 개시될 것으로 보인다.
이의 임상 재평가 참여업체들은 지난해 12월 23일 식약처에 계획서를 제출한 바 있다.
12일 약업계에 따르면 임상 재평가를 주도하고 있는 종근당-대웅바이오 등 2개 컨소시엄 시험집단군 리더제약사는 식약처가 임상승인과 관련 요구한 보완자료를 3월말로 제출했고, 4월 1일엔 확정 계획서도 제출했다.
임상시험은 3개 질환에 대해 한다. ▶퇴행성 경도인지장애, ▶뇌혈관질환 동반 경도인지장애, ▶경증~중등증 알츠하이머병을 대상으로 한 설계 이다.
퇴행성 경인지장애의 경우 환자 418명을 모집, 48주간 투약, 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애는 같은 인원, 같은기간 48주간 투약한다는 계획이다.
경증~중등증 알츠하이머병는 총 526명을 모집, 52주간 투약한다. 초기 4주간은 도네페질만 투약, 나머지 기간(48주)는 도네페질-콜린알포세레이트를 병용한다. 이들 3개 임상을 합해 총 모집 피험자 수는 1362명 이다.
피험자 모집과 투약 일정에 따라 전체 임상재평가 기간은 약간 유동일 것으로 보인다.
한편 식약처는 내달 중 임상계획서를 승인할 것으로 보이는데, 확정적 참여업체 수는 승인 후 최종 확정될 것으로 보인다.
