(재)약학정보원(원장 최종수)이 1월 1주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.
이번에 서비스된 22년 1월 3일~22년 1월 9일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 55품목이 신규 허가됐다.
효능군별로는 당뇨병용제가 42품목, 최토제·진토제 및 혈액응고저지제가 각각 2품목씩이다.
허가 상위성분으로는 다파글리플로진프로판디올수화물+시타글립틴인산염수화물 복합제가 22품목, 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제가 15품목, 다파글리플로진프로판디올수화물, 빌다글립틴, 아프레피탄트 및 리바록사반 단일제가 각각 2품목씩 허가됐다.
1월 4일에는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진프로판디올수화물(dapagliflozin propanediol hydrate)과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴인산염수화물(sitagliptin phosphate hydrate) 성분을 함유하는 당뇨병 치료 신규 복합제로 시타다파정Ⓡ10/100mg(녹십자) 등 22품목이 자료제출의약품으로 허가됐다.
이 약은 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용하도록 승인되었다. 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여하며, 통째로 삼켜서 복용해야 한다.
지난주에는 불면증 치료에 사용되는 트리아졸람 단일제(정제)(4품목), 아황산류 함유 의약품(396품목), 자일리톨 함유 아미노산 복합제(수액제)(6품목), D-소르비톨 함유 아미노산 복합제(수액제)(11품목), 당뇨병 치료제인 리조덱플렉스터치주100U/mL(1품목), 전립선암 치료에 사용되는 엔잘루타마이드 성분 제제(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.
D-소르비톨 함유 아미노산 복합제(수액제)의 품목 갱신 자료를 검토한 결과, 기존 용법·용량 항에 ‘1일 최대투여량은 D-소르비톨로서 100g으로 한다’라는 내용이 추가됐다.
또한, 트리아졸람 단일제(정제)의 안전성·유효성 검토 결과, 간대사 효소인 CYP 3A의 유도제 또는 억제제와의 상호작용과 관련된 내용 등이 주의사항에 추가됐다.
CYP 3A 유도제(리팜피신, 카르바마제핀 등)는 트리아졸람의 혈중 농도와 효과를 감소시킬 수 있어 투여 시 주의해야 하며, 트리아졸람은 네파조돈과 같은 강력한 CYP 3A 억제제와 병용하지 않아야 한다.
이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
