(재)약학정보원(원장 최종수)가 2월 3주차 의약품 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.
이번에 서비스된 22년 2월 14일~2월 20일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 33품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 자율신경제가 5품목, 항악성종양제가 5품목, 해열·진통·소염제 및 단백아미노산제제가 각각 3품목이다.
허가 상위성분으로는 슈가마덱스나트륨 단일제가 5품목, 팔보시클립 단일제가 3품목, 파마브롬+이부프로펜 복합제, L-류신+L-트레오닌+L-페닐알라닌 등 15개 성분 복합제, 베돌리주맙 단일제가 각각 2품목씩 허가됐다.
2월 14일에는 비소세포폐암 치료제로 소토라십(sotorasib) 성분의 루마크라스정Ⓡ120mg(암젠코리아유한회사)이 신약으로 허가됐다.
소토라십은 KRAS의 변이 발암성 형태인 KRAS G12C에 결합하여 이를 불활성화함으로써 KRAS G12C 종양세포의 성장을 억제하고 세포자멸사를 촉진한다.
루마크라스정Ⓡ120mg은 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용하도록 승인됐다.
식사와 관계없이 일정한 시간에 1일 1회 8정을 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여한다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 KRAS G12C 변이 상태를 평가해야 한다.
2월 17일에는 C형 간염 치료제로 소포스부비르+벨파타스비르(sofosbuvir+velpatasvir) 성분을 함유하는 엡클루사정Ⓡ(길리어드사이언스코리아)이 신약으로 허가됐다.
기존에 시판 중인 HCV NS5B RNA 중합효소 억제제 소포스부비르(sofosbuvir, 소발디정Ⓡ)와 HCV NS5A 억제제인 벨파타스비르(velpatasvir)가 복합된 제제이다.
엡클루사정Ⓡ은 리바비린과 병용하여 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30kg 이상인 소아 환자의 치료에 사용하도록 승인됐다. 이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여야 한다
지난주에는 급·만성 기관지염의 기침에 사용되는 레보드로프로피진 성분 제제(단일제, 서방형 경구제)(21품목), 항암제인 아자시티딘 제제(4품목) 및 테가푸르 함유 제제(11품목)의 허가 변경 명령이 있었다.
레보드로프로피진 성분 제제의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(4년간, 1,308명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 0.61%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 과민성이 보고됐다.
이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
