FDA에서 첫 번째 아일리아 바이오 시밀러이자 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러가 승인됐다.
21일 한국바이오협회 제공정보에 따르면 FDA(미 식품의약국)는 황반변성 및 기타 안과 질환 치료에 쓰이는 Eylea(aflibercept)에 대한 최초의 바이오시밀러이자 오리지널의약품인 Eylea와 상호교환 가능한(인터체인저블) 2개의 바이오시밀러를 승인했다.
삼성바이오에피스와 바이오젠의 오푸비즈(Opuviz), 인도 바이오콘 바이오로직스의 예사필리(Yesafili) 등 2개의 제품이 이번에 동시에 FDA 허가를 받은 것 이다.
이의 오리지널 의약품은 블록버스터 안과질환 치료제인 리제네론의 아일리아(Eylea) 이다.
리제네론 사업보고서에 따르면 2023년 한해 아일리아 전세계 매출은 92억 1480만 달러로 이중 미국시장 매출은 62%인 57억 1960만 달러에 달한다.
FDA 승인 공문에 따르면 삼성바이오에피스의 오푸비즈는 2023년 2월 17일 최초
허가신청 접수 및 2024년 2월 16일 보완 접수되었고, 바이오콘의 예사필리는 2021년 10월 29일 최초 허가신청 접수 및 2023년 11월 27일 보완 접수되었으며 이번에 5월 20일자로 동시에 승인되었다.
애플리버셉트((aflibercept) 제품은 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하여 안구 내
비정상적인 혈관 성장을 예방하는 작용을 한다.
VEGF를 차단함으로써 애플리버셉트 제품은 망막 손상을 늦추거나 줄이고 시력을 보존하는 데 도움이 될 수 있다.
FDA는 오푸비즈와 예사필리에 대한 승인은 각 제품이 각각 아일리아와 매우 유사하며 아일리아와 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증하는 과학적 증거에 대한 포괄적인 검토를 기반으로 한다고 밝혔다.
또 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로도 허가되었기 때문에 약국에서 대체처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능하게 됐다.
금년들어 5월 20일 현재, 미국 FDA 허가 바이오시밀러는 52개로, 이 가운데 한국 기업인 삼성바이오에피스 6, 셀트리온 5 개 등 11개를 승인 받았다.
이번에 승인받은 인도의 바이오콘 바이오로직스는 2022년 11월 미국 비아트리스社의 바이오시밀러 사업을 33억 달러에 인수, 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보한 바 있다.
이번에 FDA 승인된 예사필리도 이때 확보한 것임으로, 바이오콘은 기존 비아트리스가 허가받았던 바이오시밀러 4개와 이번에 허가된 1개를 포함해 미국 FDA에서 허가된 5개의 바이오시밀러를 보유한 바이오시밀러 강자로 꼽힌다.
