지난 8일 약평위서 위험분담약제 개선안에 포함
건강보험심사평가원이 최근 열린 약제급여평가위원회(약평위)서 ICER(비용효과비) 임계값을 탄력적으로 평가하는 '기준'을 신설했다.
19일 심평원에 따르면 기존 규정에는 "탄력 평가할 수 있다"는 문구만 있었을 뿐이었는데, 지난 2월 약평위는 ICER 임계값을 탄력 평가해 유방암·위암 치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸·한국다이이찌산쿄)'의 급여 적정성을 인정한 바 있다.
이에 심평원은 이달 8일 약평위 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 최근 공개했다.
이 개정안은 ▶ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▶위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▶위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▶위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건을 담았다.
◆신설 ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준
기존에는 ICER의 임계값에 대해 "명시적인 임계값을 사용하지 않았다. 질병의 위중정도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다"는 내용만 있었다.
그런데 이번 개정안엔 탄력 평가 기준 '혁신성' 신약 요건이 구체적으로 명시했다.
신약 혁신성은 ▶대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▶생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▶약사법 제35조의4제2항에 해당돼 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정됐었다.
◆위험분담제 대상에 중증 질환 추가
위험분담제는 항암제나 희귀질환치료제에 해당된다.
그런 기존 안에서도 꼭 항암제나 희귀질환치료제가 아니더라도 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에도 위험분담제 적용이 가능했다. 그러나 이번 개정안에서는 '이에 준하는 질환'을 구체화했다.
개정안에서는 "완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등의 발생, 질병부담이 상당한 중증 질환을 의미한다"고 규정했다. 앞서 약평위는 듀피젠트 등 중증 아토피피부염 치료제나 중증 천식에 사용하는 치료제를 위험분담제를 적용해 급여를 인정한 바 있다.
◆위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략
새 개정안에서는 위험분담제 약제 중 급여기준 확대 예상 청구액이 15억원 미만인 경우에는 약평위 심의를 건너뛰도록 했다.
내용은 "위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등 재계약한다"는 것 이다.
◆위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건
개정안에서는 위험분담제 재계약 시 특정 조건 약제는 RWD, RWE 등 임상근거 자료를 제출하는 내용도 있다.
이는 최근 일라리스주(카나키누맙, 한국노바티스)가 전향적 임상연구 수행 자료 조건으로 급여 적정성을 인정받은 내용을 추가한 것으로 보인다.
위험분담제 재계약 제출자료로는 RWD, RWE 등 임상근거 수집을 조건으로 등재된 약제의 경우, 수집된 임상근거를 제출해야 한다는 내용을 담았다.
그러나 이 개정안에서는 제약업계가 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 가운데 '1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우 에 대한 평가기준' 내용을 개정해 국산신약 우대안이 담길 것으로 봤으나, 담기지 않았다.
다만 국산 신약 우대안 부분은 다른 규정에 담을 수 있다는 기대는 남아 있다.
