식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 중동 전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 의약품-의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 등 규제지원 가이드라인을 시행한다고 밝혔다.
이날 발표한 가이드라인은 의료제품 포장재의 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 위한 세부사항 이다.
또 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차의 혼선 최소를 위해 "국민생활 밀접 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고, 최근 수급 상황을 고려해 신속 추진됐다"고 안내했다.
의약품-의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사 대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간, 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축 처리하는 것을 목표로 했다.
이와 동시에 식품-화장품 등 대체포장재 스티커 부착도 시행한다. 대상 품목은 의약외품, 위생용품, 식품, 화장품으로 적용기한은 역시 5일부터 6개월간으로 했다.
스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 기존 표시사항은 완전히 가리도록 해야 한다. 안내에서는 한시적으로 스티커를 부착토록한 제품임을 기재토록 했다.
이와 관련 식약처는 "국민 생활밀접 품목들이 차질없이 공급될 수 있도록 규제지원을 실시 하겠다"고 설명했다.
