'콜린' 제약사들이 임상 실패에 대비, 회계에서 수익의 일부를 환수금으로 인식함에 따라 부채 구조가 확대됐다.
대웅바이오, 종근당 등은 임상 재평가 마감시한이 임박해짐에 따라 장기 추정 부채를 단기간 내 갚아야 할 부채로 전환하고 있다.
20일 금융감독원에 따르면 콜린 예상 환수액 유동부채로 반영-재평가 종료 임박에 회계 인식을 바꾸고 있는데, 대웅바이오는 지난해 말 기준 부채 항목 중 유동부채가 1958억원으로 1년 전 1072억원보다 2배 가깝게 늘었다. 기타유동부채가 107억원에서 683억원으로 576억원 증가한 것 이다.
대웅바이오는 작년말 기타유동부채 중 선수금으로 557억원을 인식했다. 2024년 말 2억원에 불과했지만 1년 만에 무려 555억원을 선수금으로 신규 반영한 것 이다.
대웅은 "콜린알포세레이트 임상시험 중에 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 제출기한이 2026년에 도래함에 따라 국민건강보험공단 합의서에 기재된 환수 비율을 적용, 해당 환수금 추정치를 유동부채로 대체했다”고 밝히고 있다.
금감원에 따르면 대웅바이오는 지난해 기타비유동부채에 콜린제제 환수금 추정치를 반영했다.
이는 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악 상항에 대비, 대책을 마련하려는 것으로 보인다.
수익의 일부를 부채재원으로 인식, 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 부담을 최소화하겠다는 것으로, 임상 실패에 대비, 손실 부담을 분산시키려는 것으로 보인다.
보건복지부는 콜린제제 업체들에 대한 관련조치에 들어간 바 있고, 갔고, 식품의약품안전처는 유효성 논란에 따라 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출 요구, 제약사들은 재평가 임상에 들어갔다.
당국은 해당 제약사들이 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 이에 따라 제약사들은 임상에서 효과를 입증하지 못한 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다는데 동의했다.
대웅바이오의 경우 비유동부채 항목에 콜린제제 환수 금액을 인식하고 있었다. 그러나 지난해에는 유동부채로 대거 전환했다. 2024년 말 대웅바이오는 기타비유동부채에 장기선수금 666억원을 반영했는데 작년 말에는 478억원으로 188억원이 줄었다.
의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 콜린제제 중 대웅바이오의 글리아타민이 지난해 외래 처방액이 1761억원으로 최다액을 기록했다. 실패로 결론나면 보건당국에 해당액을 주어야 한다.
콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오 주도로 진행되고 있다.
▶종근당이 퇴행성 경도인지장애-혈관성 경도인지장애 임상시험을, ▶대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하고 있다.
종근당의 임상기간은 3년 9개월, 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 하는것으로 돼있다.
식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들이 "결과 보고기한을 최대 2년 연장해달라"는 건의에 따라, 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다.
당초 종근당의 혈관성 경도인지장애 재평가 임상은 작년 3월 종료될 예정이었는데, 올해 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상은 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상은 2027년 10월이 종료 기한으로 각각 지정됐다.
한편 종근당도 1년 이내에 상환해야 하는 유동부채 항목에 콜린제제 환수 리스크에 반영하기 시작했다.
금감원 자료에 따르면 종근당은 기타유동환불부채에 콜린제제의 추정 환수액을 사전 반영했다.
종근당은 작년말 유동부채에 포함된 환불부채가 422억원으로 1년 전 95억원보다 327억원 증가했다.
종근당은 "종근당은 2024년 말 기타 유동환불부채로 인식된 금액이 없었지만 작년 말에는 311억원이 신규 반영됐다. 콜린제제의 적응증 1개의 임상재평가 종료가 임박하면서 빨리 갚아야 할 부채로 전환된 것 이다.
종근당은 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 보고했다. 2024년엔 환불부채로 273억원 추가됐고 지난해핸 55억원 증가에 그쳤다. 작년 말 종근당의 비유동부채 환불부채는 577억원. 작년 종근당의 콜린제제인 종근당글리아티린의 처방액은 1112억원이다.
한미약품-알리코제약-동구바이오 등도 환수 금액 추정치를 변경했다.
이 밖에 국제약품, 동광제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 콜린 임상실패에 대비, 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목에 반영했다.
