연간 2600억원 규모의 먹는 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에 제네릭이 빠른 속도로 점령해가고 있다.
25일 의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 올 1분기 국내 관련 항응고제 시장의 원외처방 규모는 608억원인 것으로 조사됐다.
이 시장은 2024년 3분기 이후 감소세인데, 이같은 현상은 오리지널 제품의 특허만료와 제네릭 발매, 이에 따른 약가인하로 전체 시장 성장세가 꺾일 수 밖에 없기 때문으로 분석된다.
2021년 2분기엔 자렐토의 특허가 만료됐다. 특허만료 후 65개 업체가 자렐토 제네릭을 발매했다.
이후 자렐토 제네릭의 처방은 빠른 속도로 늘고 있다. 특히 지난해 3분기부터는 리바록사반 시장에서의 점유율을 49%까지 달했다. 제네릭이 발매 4년여 만에 점유율 49%로 오리지널과 비슷한 수준으로 늘어난 것 이다.
제네릭의 빠른 처방 성장속에 오리지널인 자렐토의 처방실적은 지속적으로 감소하고 있다.
올 1분기 자렐토 처방액은 72억원으로 전년대비 6% 줄었다. 163억원의 처방실적을 냈던 2021년 3분기와 비교하면 4년 반 만에 절반 수준으로 줄었다.
그러나 제네릭은 많은 제품들로 인해 경쟁도 치열해지고 있다.
올 1분기 제네릭인 한미약품의 ‘리록스반’이 전년대비 3% 증가한 22억원이 처방돼 제네릭 1위를 차지했다. 반면 2~4위인 삼진제약 ‘리복사반’ 종근당 ‘리록시아’ 대웅바이오 ‘바렐토’는 일제히 처방이 10% 이상 줄어들었다.
시장 과열로 제품을 철수하는 곳도 늘고 있다. 지난해엔 6개사 14개 품목이 유효기간만료를 끝으로 떠났다. 올 들어선 14개 업체 38 품목의 유효기간이 만료되는데 이탈이 늘고 있다.
엘리퀴스, 제네릭 재진입 1년 반 만에 점유율 25%까지로 늘어
한국비엠에스제약 제네릭 엘리퀴스는 2019년 발매후 철수 했다가 2024년 4분기 시장에 재진입했다.
제네릭 엘리퀴스는 시장 재진입 후 점유율이 높아지고 있다. 엘리퀴스는 지난 1분기 합산 처방액은 32억원으로, 이는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서의 점유율 25%에 해당된다.
이는 시장 철수 직전의 점유율(24%, 2021년 1분기)보다 높다. 1분기 기준 종근당 리퀴시아와 삼진제약 엘사반이 각각 14억원-12억원을 각각 기록, 제네릭 1‧2위를 차지했다. 나머지는 처방액 3억원 미만이다.
이런 가운데 오리지널 엘리퀴스는 1년 만에 135억원에서 98억원으로 27% 감소했다. 제네릭 재진입 직전인 2024년 3분기 205억원과 비교하면 1년 반 만에 처방실적이 절반으로 감소한 것이다.
올해말 시장 1위 릭시아나 특허만료…DOAC 시장 큰 재편 있을 듯
시장 1위 제품인 제네릭 릭시아나는 올 11월 물질특허가 만료된다. 나머지 특허는 제네릭사들이 회피에 성공한 상황이다.
현재 특허만료를 기다리는 제네릭은 HK이노엔, 동국제약, 일동제약, 한미약품, 넥스팜코리아, 동광제약, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한독 등이 35개 이다.
제품 특허가 만료되는 시장은 연 1200억원 여서 제네릭사들은 전력을 투기 할 것으로 보인다.
특허도전은 지난해만 유나이티드, 보령, 종근당, 휴온스, HLB제약, 대화제약, 오스틴제약, 씨엠지제약, 엔비케이제약, 명문제약 등 10여곳이 특허취소 심판을 청구해 승리했다.
관련 제재는 기존에 허가를 받은 업체를 포함해 30여개 업체가 경쟁에 합류할 것으로 전망괴고 있다.
그러나 오리지널 릭시아나(파트너:대웅제약)는 제네릭 발매를 앞두고 처방이 더 늘어났다. 올 1분기 릭시아나의 처방액은 318억원으로 전년대비 5% 증가했다. 이는 분기처방액 기준 역대 최고 수치이다.
릭시아나는 DOAC계 약물 가운데 가장 늦게 출시됐다. 국내에선 2009년 자렐토(리바록사반)에 이어 2011년 프라닥사(다비가트란)와 엘리퀴스(아픽사반)가, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.
