GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 제품을 대상으로 3년마다 실시하는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 서면 심사(Desk Assessment)에서 최종 승인을 획득했다.
19일 GC녹십자에 따르면 eKFMAUS 이번 승인으로 지난해 9월 신청한 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대해 현장 실사 없이 서면 평가만으로 WHO GMP 적합성을 인정받았다.
회사 측은 국내 기업 가운데 WHO GMP 인증을 서면 심사 방식으로 획득한 첫 사례라고 설명했다. 또한 대면 실사 대비 50% 이상 비용 절감 효과도 기대된다고 전했다.
제약업계 에서는 이번 사례가 식품의약품안전처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA·WHO Listed Authority) 등재 효과인 것으로 보고 있다.
식약처는 지난해 WHO WLA 의약품·백신 분야 전 기능에 등재됐다. WHO WLA는 규제기관의 의약품·백신 심사 및 관리 역량을 평가하는 제도로, 식약처는 전 세계 규제기관 가운데 처음으로 의약품·백신 분야 전체 기능에서 등재를 완료했다.
이에 따라 국내 제약사들은 백신 국제 조달 절차의 간소화로 글로벌 공공조달 시장 진출 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망했다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “서면 심사 승인은 GC녹십자의 품질관리 역량과 식약처의 국제 규제 신뢰도가 인정받은 결과”라면서 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 기반으로 백신 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.
