코오롱티슈진의 무릎 골관절염 치료제 후보물질 ‘TG-C’의 미국 임상3상 실패로 주가가 하한가로 직행했다.
코오롱티슈진과 함께 코오롱생명과학, 코오롱그룹 지주사인 코오롱까지 주가가 급락했다. 3개사의 시가총액은 3거래일에 3조4000억원 넘게 증발했다.
21일 한국거래소에 따르면 코오롱티슈진은 이날 개장, 하한하로 직행했다. 코오롱티슈진의 주가는 오전 11시 현재 4만2900원에 거래 중 이다.
이 같은 주가급락은 지난 20일 전해진 미국 임상3상 실패 소식 때문이다. 코오롱티슈진은 "무릎 골관절염 치료제 후보물질 TG-C의 미국 임상3상 결과, 투여 12개월 시점 공동 1차 평가지표인 통증시각척도(VAS) 점수와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 총점 모두에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다"고 밝힌 바 있다.
코오롱티슈진 주가는 16일에도 20% 넘게 하락한 바 있다. 당시 미국 임상3상 실패에 대한 우려가 선반영됐고, 이어 20일에도 1.45% 하락하는 등 3거래일 연속 하락세 이다.
코오롱티슈진의 주가는 TG-C의 미국 임상 성공 기대감과 우려 속에 최근 2년간 큰 폭의 등락을 거듭했고, 지난 2024년 9월엔 1만3280원까지 하락했다가, 이후 반등하며 올해 4월엔 10만원 이상으로 치솟았다. 5월 12일엔 종가기준 13만8800원을 기록, 최고점을 찍었다. 다만 이후론 하락세가 지속됐고, 지난달 말부터는 10만원 미만으로 거래됐다.
코오롱티슈진의 시가총액 역시 반나절 새 5조2002억원에서 3조6452억원으로 내려앉았다. 지난 5월 11조7614억원까지 치솟았던 점을 감안하면, 두 달여 만에 70% 가까이 줄었다.
코오롱생명과학도 하한가 였다. 11시 기준 전일대비 29.90% 하락한 2만1100원에 거래 중이다. 시가총액은 전일 종가 기준 3940억원에서 2762억원으로 1178억원이 증발했다.
코오롱생명과학의 주가가 2만1000원대로 진입한 것은 2024년 8월 이후 2년여 만으로, 코오롱생명과학은 올해 초 '기대훈풍'으로 국내 주식시장에서 급등했었다. 올해 2월 3일 종가 기준 7만800원을 기록했다. 지금의 주가는 이때와 비하면 5개월여 만에 70% 넘게 하락한 것이다.
코오롱 그룹의 지주회사인 코오롱의 주가도 내려앉았다. 하한가로 직행했다. 15일 종가기준 3만9650원이던 주가는 3거래일 새 2만3050원으로 급락했다. 시가총액 역시 5118억원에서 2975억원으로 2143억원 줄었다.
코오롱은 최근 5년간 코오롱티슈진 제3자배정 유상증자에 5회 참여해 총 2062억원을 출자했다. 2021년 355억원, 2022년 388억원, 2023년 400억원, 2024년 478억원, 2025년 1월 441억원 등이었다.
코오롱은 그룹 차원에서 2000억원이 넘는 자금을 투입, TG-C 미국 임상 개발과 상업화 준비를 뒷받침해 온 만큼, 이번 임상에서 유효성 입증에 실패한 데 따른 재무적·사업적 부담도 적클 것으로 보인다.
TG-C는 2017년 7월 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 식품의약품안전처 허가로 주목받았다. 국내 허가 제품명은 인보사. 그러나 2019년 3월 미국 임상3상 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 국내 허가가 취소됐고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 중지 통보를 받음으로써 개발-상업화가 지연됐다.
그러나 회사는 미국에서 재도전에 나서 회생의 실마리를 확보하는 듯 했다. FDA가 2020년 4월 임상 재개를 허용하면서 TG-C 개발은 다시 궤도에 올랐다.
코오롱티슈진은 2021년 12월 미국 임상3상 환자 투약을 재개했고 미국 전역 80개 병원에서 총 1066명을 대상으로 두 건의 독립 임상을 진행했다. 2024년 7월 전체 환자 투약을 마친 뒤 2년간 추적 관찰을 거쳐 이번에 첫 번째 임상 결과를 공개했지만, 통증·기능 개선 입증에 실패했다.
코오롱티슈진은 TG-G 15302 임상에서 공동 1차 평가지표를 충족하지 못한 주요 요인으로 ‘예상보다 크게 나타난 위약 반응’을 지목했다.
TG-C군에서도 투여 전보다 통증과 기능 점수가 개선되긴했지만, 위약군에서도 비슷하거나 더 큰 폭의 변화가 나타나 유의한 차이가 나지 않았다고 회사 측 설명했다.
코오롱티슈진은 이번 임상 결과와 현재 진행 중인 두 번째 미국 임상3상의 유효성·안전성 결과를 종합해 향후 FDA와 허가·개발을 협의하겠다는 계획이다.
전승호 코오롱티슈진 대표는 21일 열린 기자간담회 에서 "이번 결과를 임상 실패로 생각하지 않는다. 절반의 성공으로 본다, 하나의 성장통으로 봐달라"고 말했다.
전승호 대표는 이어 "개발 기간이 늦어질 수는 있겠지만 TG-C 개발을 이어가겠다는 회사의 의지는 변함없다"고 강조했다.
