□한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 「2026 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍」을 오는 9월 2일부터 3일까지 서울 엘타워와 한국보건산업진흥원 혁신창업센터(연세봉래빌딩)에서 개최한다.
이번 워크숍은 「신규 모달리티(New Modality) 시대의 화학˙제조˙품질관리(CMC)·의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인허가 전략」을 주제로, 세포·유전자치료제, mRNA 치료제, 항체-약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티의약품의 CMC 및 GMP 인허가 전략을 폭넓게 다룬다.
신규 모달리티 의약품에 대한 규제 체계는 최근 빠르게 정비되고 있다. 미국 FDA가 세포·유전자 치료제 등 신규 모달리티에 특화된 가이드라인*을 올해 들어 잇달아 발표한데 이어, 국내에서도 지난 4월 국산 첫 키메라 항원 수용체(CAR-T) 치료제가 식품의약품안전처의 허가를 받는 등 가시적인 성과가 나타나고 있다.
* 희귀질환 치료제 개연적 기전(Plausible Mechanism) 경로 가이드라인, 유전자 편집 치료제 안전성 평가 가이드라인, 세포·유전자치료제의 바이오의약품 품목허가(BLA) 신청시 CMC 유연화를 인정하는 가이드라인
이러한 흐름 속에서 신규 모달리티 파이프라인을 보유한 국내 제약바이오 기업들이 최신 규제 동향을 정확히 이해하고, 각 모달리티의 특성에 맞는 CMC와 GMP 인허가 전략을 선제적으로 수립하는 것이 글로벌 시장 진출의 성패를 좌우할 핵심 과제로 떠오르고 있다.
이번 워크숍은 이러한 산업 현장의 이슈에 대응해 기획되었으며, 전 FDA 심사관 출신 컨설턴트를 포함한 국내외 규제 전문가들이 대거 참여해 실무 중심의 논의를 이어갈 예정이다.
□ 워크숍은 2일간 진행되며, 첫날인 9월 2일은 엘타워에서 세미나(주제발표)와 라운드 테이블이 진행된다.
○ 기조연설에서는 ▲Mo Heidaran 대표(Cellx Inc Consulting, 전 FDA 심사관)가 「규제 전략에서의 CMC 과제: 신규 모달리티의 이해와 대응(세포·유전자치료제, mRNA 치료제 등)」을 발표하고 질의응답 시간을 갖는다. 이어 ▲백정희 연구관(식품의약품안전평가원)이 작년에 제정된 '임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인'을 기반으로 「첨단바이오의약품 품질 고려사항: 비교동등성 평가를 중심으로」를 주제로 발표한다.
○ 오후에는 ▲Anastasia G. Lolas 컨설턴트(Visionary Pharma Consulting LLC, 전 FDA 심사관)가 「FDA GMP 실사 전문가 관점의 GMP Compliance 및 생산시설 Inspection 대응 전략」을, ▲박준태 대표(JM BioConsulting, Inc, 전 FDA 심사관)가 「신규 모달리티 의약품의 CMC 개발 및 CMC 심사관 관점의 FDA 실사 대비(ADC, GLP-1)」를 발표한다. 이어 ▲조용성 대표(YC Consulting)는 「의약품-의료기기 융복합제품의 CMC 전략, 규제 요건 및 IND/BLA 제출 전략」을 공유한다.
○ 이어지는 기업 사례 발표에서는 세계 최초 기능성 세포를 활용한 CMT 치료 후보물질의 임상 1상을 성공하며 희귀 난치성 질환 치료제 개발을 이끌고 있는 ▲임재승 대표(셀라토즈테라퓨틱스)가 「희귀의약품 지정을 향한 기능성 세포치료제의 CMC 전략」을, FDA와 EMA 실사를 단일 건으로 통과한 경험이 있는 ▲박혜원 팀장(비티젠)이 「해외 GMP 실사 대응 전략 및 개선 실제 사례」를 발표하며 현장의 생생한 경험을 전할 계획이다.
□ 세미나 후에는 참가자와 전문가가 함께하는 자유로운 쌍방향 소통의 장인 라운드 테이블도 마련되며, 전문가 네트워크 구축과 기업의 실질적 문제 해결에 기여할 것으로 기대된다.
□ 둘째 날인 9월 3일에는 한국보건산업진흥원 혁신창업센터에서 사전 신청기업을 대상으로 전문가와 1:1 맞춤형 컨설팅이 진행된다.
□ 워크숍 참가신청은 8월 12일까지(유료)이며, 조기마감 될 수 있다. 자세한 프로그램 및 신청 방법은 진흥원 ‘제약산업정보포털’ 공지를 통해 확인할 수 있다.
진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “신규 모달리티의약품의 개발이 가속화되는 가운데, 규제 전략에 대한 이해와 선제적 대응이 그 어느 때보다 중요해지고 있다.”며, “이번 워크숍이 국내 제약바이오 기업들의 CMC·GMP 인허가 역량을 강화하고, 글로벌 시장 진출의 실질적 발판이 되기를 기대한다.”고 밝혔다.
