JW중외제약은 비만 치료 신약후보물질 '보팡글루타이드(Bofanglutide)'의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.
18일 JW중외제약에 따르면 이번 임상시험은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자 300명을 대상으로 진행된다.
오는 12월 임상을 개시할 예정이며, 2029년 3월까지 위약군 대비 보팡글루타이드 투여군의 우월성 및 안전성을 평가할 계획이다.
보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로 부터 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약후보물질이다.
췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 늘려줌으로써 식욕 억제와 체중 감소를 유도한다.
이 약물은 현재 비만치료제로 사용되고 있는 주 1회 투여 GLP-1 계열 제제들과 달리 '2주1회' 투여하는 피하주사 제형으로 개발되고 있다. 연간 투여 횟수를 기존 52회에서 26회로 절반이나 감소시킬 수 있어, 환자의 복약 순응도와 편의성 개선에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
약물의 효능은 앞선 임상에서도 입증됐다. 중국에서 진행된 임상 3상(GRADUAL-1) 결과에 따르면, 보팡글루타이드는 52주 투여 후, 기저치 대비 유의미한 체중 감소 효과(24mg 투여군 -15.12%, 48mg 투여군 -18.54%)를 나타내며 우수한 임상적 유효성과 내약성이 확인됐다.
JW중외제약은 대사질환 분야의 오리지널 전문의약품 포트폴리오 강화하기 위해 보팡글루타이드의 비만 적응증 외에도 추가 적응증에 대한 임상 3상 추진도 순차적으로 진행해 나갈 계획이다.
JW중외제약 관계자는 “앞선 해외 임상에서 확인된 보팡글루타이드의 우수한 체중 감소 효과와 내약성 등을 국내 환자 대상으로도 명확히 입증해 나갈 계획”이라며 “임상적 효과와 탁월한 투약 편의성까지 갖춘 새로운 비만 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.
[간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)는 ?]
간앤리 파마슈티컬스는 중국 최초로 재조합 인슐린 유사체의 산업적 대량 생산 기술을 구축한 혁신 바이오 제약기업이다. 회사는 탄탄한 바이오의약품 연구개발(R&D) 파이프라인을 보유하고있으며, 당뇨병 및 비만 치료 영역 전반을 아우르는 포트폴리오 확보와 해당 치료 분야 내 경쟁력 강화에 주력하고 있다. 나아가 대사 질환, 심혈관 질환, 면역 질환 등 주요 치료 분야를 중심으로 혁신적인 합성의약품 및 바이오의약품 개발을 적극적으로 추진할 계획이다.
