메신저리보핵산(mRNA) 기반 암백신 개발에서 모더나가 순조롭다. 그러나 바이오엔테크는 극히 부진하다.
바이오엔테크가 두경부암 환자 대상 후기 임상에서 주요 평가변수를 충족하지 못했으며, 앞서에선 대장암 임상까지 중단했다.
19일 제약업계에 따르면 독일 바이오엔테크는 지난 13일 mRNA 기반 치료용 암백신 'BNT113'의 AHEAD-MERIT 임상2/3상에서 '효과적' 발표를 했다.
BNT113은 인유두종바이러스 16형(HPV16)과 관련된 암세포 표적 치료제 이다. 바이러스 유래 항원을 암호화한 mRNA를 체내에 전달해 면역체계가 종양세포를 인식하고 공격하도록 설계된 것 이다.
연구는 HPV16 양성이면서 PD-L1을 발현하는 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 했다. BNT113과 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법을 키트루다 단독요법과 비교해 치료 효과를 각각 평가했다.
임상에서 BNT113 병용군은 키트루다 단독군 대비 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의한 개선을 입증치 못했다. PFS는 질병 악화-환자가 사망하기까지의 기간이다.
그러나 바이오엔테크는 임상은 중단않고 전체생존기간(OS) 평가를 이어갈 방침이라고 밝혔다.
AHEAD-MERIT 연구는 PFS와 OS를 공동 1차 평가변수로 설정, 사전에 정한 통계 분석 계획에 따라 OS에서의 개선이 확인되면 PFS 목표를 달성하지 못하더라도 긍정적인 연구 결과로 인정될 수 있다.
독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)도 OS 평가를 위해 연구를 계획대로 지속할 것을 권고했다.
바이오엔테크는 지난 8월 대장암 암백신 임상에서도 차질을 겪었다.
이 회사는 로슈 계열사 제넨텍과 공동 개발 중인 개인맞춤형 mRNA 암백신 '오토진 세부메란(BNT122)'의 대장암 2상 임상시험도 중단을 결정했다.
그러나 이번 결정은 해당 대장암 연구에 한이다. 바이오엔테크와 제넨텍은 오토진 세부메란을 활용한 다른 임상 연구는 이어가고 있다.
모더나는 흑색종 3상 성공…암백신 개발 성과도
그러나 모더나와 MSD는 개인맞춤형 암백신 개발에서 성과를 확보했다.
두 회사는 올 8월 "mRNA 기반 개인맞춤형 신생항원 치료제 '인티스메란 오토진(V940)'과 키트루다 병용요법의 3상 INTerpath-001 연구가 주요 평가변수를 충족했다"고 발표했다.
이 연구는 수술로 종양을 완전히 제거한 2B~4기 흑색종 환자를 대상으로 했다.
인티스메란 오토진 병용군은 키트루다 단독군과 비교해 무재발생존기간(RFS)과 원격전이 없는 생존기간(DMFS)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.
앞서 발표했든 임상2b상 장기 추적 결과에서도 치료 효과가 유지됐다.
약 5년간 추적 관찰한 결과, 인티스메란 오토진과 키트루다 병용요법은 단독요법 대비 재발 또는 사망위험을 49%, 원격전이 또는 사망위험을 59%나 낮췄다.
이에 모더나와 MSD는 이달 24일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 인티스메란 오토진의 흑색종 임상3상의 주요 결과를 공개할 예정임을 밝혔다.
mRNA 암백신, 표적 항원-치료 시점 따라 전략 차이
바이오엔테크의 BNT113은 HPV16 유래 E6·E7 항원을 표적. 동일 바이러스와 연관된 암 환자들에게 공통으로 활용할 수 있도록 개발된 것이다.
반면 모더나의 인티스메란 오토진은 환자별 종양 유전자 변이를 분석, 백신을 개별적으로 제조한다. 각 환자의 암세포에서 확인된 신생항원을 바탕으로 면역반응을 유도한다.
치료 목적도 BNT113은 재발성 또는 전이성 두경부암의 1차 치료를 평가한다. 반면 인티스메란 오토진은 수술 이후 재발 위험을 낮추기 위한 보조요법에 쓰인다.
바이오엔테크가 중단한 대장암 연구는 모더나와 마찬가지로 개인맞춤형 방식을 적용했다. 그러나 암종과 환자군, 병용요법 구성에서 다르다.
따라서 현재까지의 결과만으로 공통 항원 표적 방식과 개인맞춤형의 우열 판단은 어렵다.
mRNA 암백신 개발에서는 표적 항원뿐 아니라 암종별 면역학적 특성과 치료 시점, 기존 면역항암제와의 병용 여부 등이 효과를 좌우할 수 있기 때문이다.
이에 바이오엔테크는 BNT113의 OS 평가를 통해 임상적 유용성을 지속 확인할 계획이다. 모더나와 MSD는 흑색종 임상3상 결과를 토대로 허가 절차를 준비하고 있다.
