한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 후보물질 아이메로프루바트(IMVT-1402)가 난치성 류마티스관절염 환자 임상에서 1차 '평가지표' 기준을 충족했다.
10일 한올바이오파마는 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 9일(미국 현지시간) 분기 실적 발표를 통해 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행한 아이메로프루바트 임상시험 결과를 공개했다고 밝혔다.
회사에 따르면 이번 임상은 서로 다른 작용기전을 가진 표적치료제 2종 이상을 사용했음에도 충분한 치료 효과를 얻지 못한 케이스를 대상으로 진행했다.
시험은 두 구간으로 나눠 진행됐다. 1구간에서는 아이메로프루바트 고용량 600mg을 16주간 투여한 뒤 치료 반응을 보인 환자를, 2구간에서 고용량 600mg, 저용량 300mg, 위약군으로 무작위 배정해 12주간 추가 투여했다.
1구간 16주차 결과 에서는 미국류마티스학회 반응평가기준인 ACR20·50·70 반응률이 각각 72.7%, 54.5%, 35.8%로 나타났다. ACR20·50·70은 류마티스관절염의 주요 증상이 각각 20%, 50%, 70% 이상 개선된 환자 비율을 의미한다.
이번에 공개된 2구간 결과에서는 아이메로프루바트 고용량 투여군의 28주차 ACR20 반응률이 92.5%로 나타났다. 위약군의 75.6%보다 16.9%포인트 높은 수치로, 통계적 유의성을 확보했다(p=0.0139).
탐색 평가지표에서는 ACR50과 ACR70 반응률도 고용량 투여군에서 각각 80%, 52.5%를 기록했다.
특히 JAK 억제제와 TNF 억제제를 모두 사용했음에도 충분한 치료 효과를 얻지 못한 환자군에서도 일관된 치료가 관찰됐다. 해당 환자군의 28주차 ACR20·50·70 반응률은 각각 92%, 76%, 56%로 각각 나타났다.
그러나 모든 평가에서 통계적 유의성이 확인되진 않았다. 질환 활성도를 평가하는 2차 평가지표인 임상적 질병 활성도 지수(CDAI)와 단순 질병 활성도 지수(SDAI)는 위약군 대비 안정적으로 유지되는 경향을 보여, 통계적으로 유의 차이로 보긴 어려웠다.
안전성 측면에서는 전반적으로 양호했다. 시험 기간 중 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 투여 중단 사례는 없었다.
이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)과 난치성 류마티스관절염 적응증의 허가를 위한 후속 개발 계획을 협의할 예정이라고 회사는 밝혔다.
아이메로프루바트의 다른 자가면역질환 적응증 개발도 추진되고 있다. 그레이브스병(GD)과 중증근무력증(MG) 임상의 주요 결과는 2027년에 발표할 예정인데, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 임상 결과는 2028년 확인할 수 있을 전망이다.
그러나 쇼그렌증후군(SjD)은 개발은 재검토하고 있다.
