보타바이오(대표이사 김성태)가 식품의약품안전처로부터 심혈관 합병증이 발생한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 'PH-100'의 임상2a상 시험계획 승인을 획득했다.
PH-100은 감태에서 추출한 항산화물질을 주성분으로 미국 FDA 임상1상 시험을 통과한 임상약으로 이번 식약처 승인을 통해 당뇨환자에 대한 항염효과, 항산화효과, 혈당/지질 개선효과, 심혈관 기능 개선 효과, 혈관 손상 개선 효과에 관한 임상2a상시험을 진행할 수 있게 됐다. 제2형 당뇨환자는 혈관내피세포의 산화스트레스와 혈관염증의 복합작용으로 혈관손상 및 심혈관 합병증이 쉽게 발생하며, 심혈관계에 염증 및 산화스트레스가 크게 증가, 혈관 및 심근 손상의 위험이 일반 심혈관 환자보다 높게 나타난다.
따라서 심혈관 합병증 발병 후 빠른 시일 내에 적극적인 항염증 및 항산화 치료를 하지 않으면, 심혈관계(혈관내피 및 심근 등)에 발생한 상처의 회복이 더욱 어려워져 심혈관 질환의 재발 위험이 더욱 증가하고 결국 심각한 상태에 이르게 된다.
보타바이오는 바이오기업으로 변신을 선언하고, 약 10개월만에 임상2a상시험 승인을 획득했다.
보타바이오는 "올해 상반기에만 회사 매출의 66,3%에 해당하는 52억 원의 매출을 바이오 사업부에서 달성했다"며 "보타바이오의 바이오사업이 본 궤도에 올랐고 더 큰 성과를 위해 나갈 것"이라고 밝혔다.
아울러 "임상계획이 승인받은 만큼 빠른 시일내에 임상병원의 임상심의윤리위원회를 통과할 수 있도록 박차를 가하겠다"고 말했다.
한편, PH-100은 보타바이오 협력사인 보타메디의 감태추출물(씨폴리놀)을 미국 플로로놀사가 의약품으로 개발한 것으로 보타바이오는 플로로놀사와 임상2상과 3상에 대한 라이선스 계약을 체결했다.
