식약처가 올해 백신제조 등 12개 해외 제조소를 점검(정기)한다. 국내 수입업체를 대상으로 한 점검도 실시한다.
19일 식약처는 '2019 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'에서 이같이 밝히고, "제조업자와 수입자에 대한 감시를 위한 '집중점검 체계'를 구축하겠다"고 설명했다.
처는 해외 제조소에 대한 집중감시는 위험분석 기반 예방적·선제적 사후관리를 목표로 위험도를 평가, 개선을 요구하게 된다.
정기감시는 바이오의약품 해외제조소와 바이오의약품 제조·수입자를 대상으로 현장에서 실시한다.
국내 백신시당 점유율(2011년/자료:한국바이오협회)
바이오의약품 해외제조소에 대한 현장 점검 계획은 실사이력, 국내외 품질문제 발생 현황, 수입 실적 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 대상 제조소를 선정하며, 점검총괄은 바이오의약품품질관리과가 맡는다.
올해 백신, 재(再)조합의약품, 혈장분획 제제 등을 점검하게되는 ▶현지 제조소는 12곳으로 오스트리아, 인도, 일본, 미국, 이스라엘, 중국, 아일랜드, 브라질 등에 각각 있다.
국내에선 수입업체인 한국백신상사, 대웅제약, R녹십자, 싸이젠코리아, 한국쿄와하코기린, 한국로슈, 한국존슨앤드존슨메디칼, 글로박스, 한국릴리, 한국MSD, 노보노디스크제약 등이 점검대상으로 식약처가 담당한다.
한편 원료의약품을 수입해 제조하는 품목은 관할 지방식약청이 하게된다.
