코오롱생명과학이 인보사 탈출구를 FDA에서 찾게 될까?
우리 식약처는 코오롱의 인보사를 손가락 관절 세포로 허가 했다. 그러나 완제품에서는 간세포임이 밝혀져 현재 허가 취소 결정이 내려진 상태로 코오롱은 이에 불응하는 소송을 제기한 상태이다.
11일 약업계에 따르면 이 같은 국내의 논란에 관계 없이 FDA(미국식품의약국)는 이달 중 인보사의 임상3상 재개를 결정할 가능성이 높다"는 전망이 나오고 있다.
코오롱은 지난달 말 임상중단의 해제를 위해 FDA에 응답자료(임상3상)를 제출했는데, 통상적으로 FDA는 30일간의 검토하는 점을 감안 할 때 이달 중 어떤 결정이든 내려질 가능성이 높은 것으로 점쳐진다.
▲미국 워싱턴 DC에 위치하고 있는 FDA본부. 세계 의약품경찰국 역할을 하는 FDA는 미국 51개주에 지역본부를 두고 있다.
만약 FDA가 임상 재개를 결정 할 경우, 코오롱은 "이미 미국의 전문가 2인이 안전성 약효에 문제없다"는 견해를 밝힌바 있고, "FDA도 부정적이지 않다"고 판단이다.
그러나 국내 일각에서는 FDA의 임상 재개 결정 가능성에 대해 "재개를 승인하지 않을 것"이라는 전망도 적지않다.
한편 코오롱생명과학측은 "법원에의 임상시험계획 취소 항고와 관련, "허가취소 집행정지 항고심를 보고 미국 임상3상 진행 여부를 결정할 것"이라고 밝히고 있다.
코오롱생명과학은 인보사의 '제품유지(회생)'에 결정적인 영향을 미칠 FDA의 임상 재개 결정에 촉각을 곤두세우고 있다.
한편 서울행정법원 제14행정부는 10일 코오롱생명과학의 인보사 임상시험계획승인 취소처분 신청에 대해 기각을 결정한 바 있다.
이는 지난달 인보사 허가취소 집행정지 신청이 기각된데 이어, 다시 한 번 집행정지 신청이 기각된 것이어서, 코오롱은 FDA의 임상3상 승인이 절실한 '상황'이다.
만약 FDA가 인보사의 3상을 승인한다면, 약업계는 "사실상 약효를 인정받는 것"으로 보고 있다.
