(재)약학정보원(원장 김현태)은 5월 4주차 ‘의약품 주간 허가 리뷰 및 주간 식별 등록 현황’을 공개했다.
이번에 서비스된 22년 5월 23일~5월 29일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 32품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 13품목, 기타의 순환계용약이 10품목, 소화성궤양용제 및 피임제가 각각 2품목씩 허가됐다.
허가 상위성분으로는 다파글리플로진프로판디올수화물 단일제가 7품목, 테네리글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제 및 텔미사르탄+로수바스타틴칼슘+에제티미브+암로디핀베실산염 복합제가 각각 6품목씩 허가됐다.
5월 23일에는 텔미사르탄(telmisartan)+로수바스타틴칼슘(rosuvastatin calcium)+에제티미브(ezetimibe)+암로디핀베실산염(amlodipine besylate) 조합의 4제 고혈압·이상지질혈증 치료복합제인 로제텔핀정Ⓡ(녹십자) 6개 함량(40/5/10/5, 40/10/10/5, 40/20/10/5, 80/5/10/5, 80/10/10/5, 80/20/10/5mg)이 허가됐다.
이 약은 텔미사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴/에제티미브 복합제를 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용해야 한다.
고혈압·이상지질혈증 치료를 목적으로, 이 약 주성분 중 2종 이상을 투여하고 있는 환자에서 추가적인 조절이 필요한 경우에 사용하도록 승인됐다. 1일 1회 1정을 가능한 매일 같은 시간에 식사와 관계없이 투여한다.
또한, 같은 날에 고혈압·이상지질혈증 치료복합제 네비보롤염산염+로수바스타틴칼슘(nebivolol hydrochloride+rosuvastatin calcium) 성분의 네비로스타정Ⓡ(에리슨제약) 2.5/20 mg 용량이 허가됐다.
네비로스타정Ⓡ은 기존에 5개 용량(1.25/5, 2.5/5, 2.5/10, 5/10, 5/20mg)이 허가된 바 있다. 이 약은 네비보롤과 로수바스타틴을 동시에 투여하고 있는 환자의 병용 투여 시 대체요법으로 사용하도록 승인되었으며, 1일 1회 1정 투여한다.
지난주에는 골관절염의 증상 개선에 사용되는 소염진통제인 폴마콕시브 성분 제제(단일제, 경구제)(2품목)의 허가 변경 명령이 있었다.
폴마콕시브 성분 제제(단일제, 경구제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 3,289명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 7.66%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 뇌졸중이 보고됐다.
더불어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 지각 이상, 발진, 빈맥, 결막 충혈, 위장관 장애, 백일몽, 배뇨 곤란 등이 보고됐다.
이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
