약업계 환자 모집 지연-재평가 영향 우려-전면 재조정 희망
▲미국의 임상상구 모습. 임상연구실 모습, 횟수에 제한을 두지 않고 있다.
의대교수-전공의의 파업 장기화 불똥이 제약업계로 번지고 있다.
제약사들은 마감시한이 정해진 임상재평가는 연기 횟수가 1회로 규정돼 있어, 부담이 커지고 있다.
29일 약업계에 따르면 전공의 들의 의대 정원 확대 반대 사직으로 7개월째 이어지고 있는 의료 공백으로 다수의 임상시험이 차질을 빚고 있다.
한 임상수탁기관 관계자는 “전공의 집단사직으로 임상참여 환자 모집이 차질을 빚고있다"고 말했다.
이는 임상3상 같은 후기 임상시험은 대부분 대학병원이나 상급종합병원에서 진행하게 되기 때문 이다.
특히 후기 임상시험은 전공의 의존도가 높다.
임상 총 책임은 전문의가 담당하지만, 환자 모집-데이터 정리 등 실무는 전공의들이 수행하고 있다.
그러나 의대생 증원 확대 정책에 반대하는 전공의-의대교수들의 집단으로 사직으로, 대형병원의 일반지료 차질은 물론, 그들이 주로 담당했던 임상시험도 차질이 빚어지고 있다.
한 제약사 임상담당자는 “임상재평가 과정에서 전공의 집단 사직 이후 환자 모집이 사살상 중단된 의료기관도 많다"며 울상을 지었다.
제약사는 의약품이 임상재평가를 통과하지 못하면 매출 손실을 볼수 밖에 없는 실정이다.
현재 연간 총 처방액이 6천억원에 달하는 콜린알포세레이트(콜린)를 비롯, 설글리코타이드, 포도씨건조엑스, 퓨시드산나트륨, 신나리진 등은 임상재평가를 진행 중 이다.
뇌기능 개선제인 '콜린'은 효능 논란으로 유효성-안전성 검증 임상재평가 중 이다.
식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린에 대해 임상재평가 시험 자료를 제출토록했고, 해당 제약사 57곳은 재평가에 착수했다.
약업계는 "만약 내년 3월까지 현재의 전공의-교수 파업이 정상화 되지 않으면 임상재평가 결과자료 제출 기한은 2년 연장해야 한다"고 지적했다.
또 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제의 임상재평가는 자료 제출 기한이 12개월 연장됐는데, 전공의-교수 파업을 '연장'됐다.
그러나 의료 공백의 장기화로 임상재평가 자료 제출기한이 연장되더라도, 연장 횟수의 제한규정으로 제약사들은 불이익을 당할 수 밖에 없는 상황이다.
지난 2021년 5월부터의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’의 새 시행으로, 부득이한 '상황' 발생인 경우 1회에 한해 최대 2년까지는 연장할 수 있게했다.
그런데 '2021조치'로 이전의 임상재평가의 무기한 연장은 차단된 것 이다.
2021조치는 콜린의 재평가 임상은 경도인지장애 대상은 각각 1회 자료제출 기한 연장에 한해 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 내용 등이 있다.
콜린제제 임상 재평가 시험이 '실패'로 결론나면 제약사는 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액의 20%를 건보공단에 되돌려줘야 하는 이중 불이익을 받게 된다.
이에 따라 약업계는 "의약품은 무수한 연구-임상 또 약물추가로 치료효과를 찾는데, 이를 제한하는 것은 행정편의"라며 개선을 강력히 요구하고 있다.
