생산3개자료 제출의무 '1개'로 축소...업계 "크게 환영"
▲의약품 생산공정.
식품의약품안전처는 곧 위탁 제조 의약품의 허가용 의무 생산 규제를 완화한다.
13일 약업계에 따르면 식약처는 작년말 입법예고 후 9개월만인 최근 법제처 심사까지 통과(9월5일)시킴으로써, 이달 중 시행될 수 있을 것으로 보인다.
제약사들은 "불필요한 규제 철폐로, 신속성 확보, 비용을 줄일수 있게됐다"며 크게 환영했다.
식약처가 작년 11월 입법예고한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안에'전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제' 내용을 담았다.
현행은 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 한다.
그러나 개정령은 위탁 제조 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산 자료를 제출하지 않아도 허가받을 수 있게되는 것이다.
식약처 관계자는 “법제처 심사가 종료된만큼 국무총리실의 후속 결재를 거쳐 곧 공포할 예정"이라며, "총리령 개정은 법제처 심사 종료 이후 한 달 이내에 공포되는 예가 많다" 밝혔다.
당초 식약처는 2014년 부터 의약품을 생산 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 GMP 적합판정서 제도를 시행했다.
그런데 2022년 10월부터 "위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록" 규제가 다시 강화됐다.
이번 개선은 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.
당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 '3개제조단위' 생산 자료를 모두 제출토록 했지만 이젠 '1개제조단위'로 완화된 것 이다.
