중앙약심 "의료대란 임상차질" 제약사 요구 수용
불수용 땐 연간 6천억 증발...처방액 환수 부담도
▲식약처는 치매 예방치료제로 허가한 콜린알포세레이트에 대한 처방 약효 재검증을 제약사에 요청, 1차 내년 5월까지 자료를 제출케 했다. 그러나 제약사들은 전공의 파업 등으로 검증임상에 차질이 빚어졌다면서 연장을 요구 했고, 연간 6천억원의 이 시장은 결국 임상이 2년 연장됐다.
뇌기능개선제인 콜린알포세레이트(콜린)의 임상재평가 결과 제출 보고기한이 최대 2년 연장됐다.
이는 "의료 대란으로 임상시험이 차질이 빚어지고 있다"는 제약사들의 건의가 수용된 것으로 제약사들은 임상 중단에 따른 처방 손실 위기를 모면 할 수 있게 됐다.
26일 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일(화) 콜린 임상재평가를 진행 중인 제약사들의 연장 요구에 대해 보고서의 제출 기한을 최대해 주기로 했다고 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 12일(12월) 중앙약사심의위원회를 열어 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성과 연장 기간의 적정성을 심의, 마감시한 연장을 결정했다.
콜린은 효능 논란으로, 안전성-유효성 검증을 진행 중 이었다.
콜린 생산 제약사 57곳은 지난 2020년 6월 식품의약품안전처가 콜린제제 생산-공급보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약는 재평가 임상시험에 착수했다.
재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 현재 진행되고 있다.
종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을, 대웅바이오는 치매에 대해 진행하고 있다.
종근당은 임상시험은 종료시한이 3년 9개월, 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 내에 마무리 하는 것으로 돼 있다.
이 두곳의 제약사 가운데 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정돼 있었다.
그런데 혈관성 경도인지장애의 임상시험 보고서 제출 기한을 1년 3개월 연장했고, 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년이 연장됐다.
임상 시험기간 연장은 제약사들이 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료제출 기한 연장 이유로 제시했고, 식약처가 이를 받아들인 것으로 보인다.
콜린의 임상재평가 기한이 연장되면서 해당 제약사들은 약간의 여유를 가지게 됐다.
한편 의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 콜린은 작년에 6226억원이 외래처방 됐다. 올들어선 3분기까지 4566억원의 처방액을 기록했다.
해당 제약사 등은 임상 재평가 자료 제출기한이 연장되지 않으면, 연간 6226억원의 시장이 통째로 증발하는 상황이 초래되고, 실패땐 보건당국으로 부터 약속한 '환수'도 예고된 상태 이다.
2020년 복지부는 건보공단을 통해 콜린 보유 업체들에 "임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라"는 요양급여 계약을 명령했으며, 제약사들은 "효과無로 판정나면, 임상 재평가 시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 총 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다"고 약속한 바 있다.
실패 경우를 대비, 종근당은 비유동부채 중 환불부채 항목에 콜린의 환수금액 납부 추정치를 지난 3분기 말 비유동부채 중 환불부채 항목에 451억원을 반영했다.
대웅은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 중 계약부채 887억원을 반환해야 한다. 이는 지난해 말 698억원에서 올해 들어 189억원이 더 늘어난 것이다.
