식품의약품안전처가 시행 2년차인 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 관련 '부문'를 손질 할 것으로 보인다.
식약처는 그동안 중립적 제도 평가를 고민해왔는데, 연구용역 발주 형태로 개선에 나설 것으로 전해졌는데, 일단 내년에 손을 본다는 방침은 세운 것으로 보인다.
27일 약업계 따르면 식약처는 지난 18일 백종헌 의원실(국힘.부산 금정구)과 한국제약협동조합 등 업계와 GMP 적합판정 취소 개선을 위한 간담회를 가졌다.
이달 18일 가진 간담회는 올 9월 6일, 11월 21일에 이어 세번째로 당국-약업계가 GMP 적합판정 취소 제도평가에 관심인 것으로 보인다.
GMP 적합판정 취소제도는 2022년 12월 11일 GMP 적합판정을 거짓으로 받거나, 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우, 적합판정을 취소하는 이른바 '원스트라이크 아웃제'로 불리워 지기도하는 제도 이다.
올해의 경우 1월 5일 한국휴텍스제약, 3월 26일 한국신텍스제약, 5월 24일 동구바이오제약, 8월 9일 삼화바이오팜 등 4개 업체가 원스트라이크 아웃 처분을 받았지만 약업계는 '제도개선'이 필요하다는 지적을 해오고 있다.
이에 대해 식약처 김상범 의약품안전국장은 이달 3일 열린 처장과의 간담회에서 "GMP 적합 판정 취소제에 대해 '잘 된 제도' '가혹한 제도' 등 여러 입장에서의 얘기가 있는데, 이 부분을 업계와 대화에서, 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등을 생각해왔다"고 언급했다.
이에 대해 식약처는 "다양한 곳에서 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최 업계 간담회도 3차례 열렸다"면서 "객관적인 평가가 필요해보인다"는 견해를 밝혔다.
현재 식약처로 부터 행정처분을 받은 업체들은 취소를 요구하는 행정소송을 진행 중 이다.
이에 대해 식약처는 제도의 장단점을 객관적으로 평가할 수 있게, 외부 연구용역을 진행할 가능성을 내비치고 있는데, 진행 중인 소송에서 객관-중립적으로 평가가 이뤄지는지를 보고, 바람직한 방향을 찾겠다는 방침인 것으로 보인다.
