한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 송정한, 이하 ‘재단’)은 16일, 국제표준화기구 ISO/TC 121(마취 및 호흡기기)분야에서 대한민국이 제안한 신규 작업 항목(New Proposal, NP)에 대해 ISO/IEC 두곳으로부터 승인이 확정되었으며, 이를 추진하기 위해 Joint Working Group(JWG)이 신설된다고 밝혔다.
승인된 국제표준안 ISO/NP 80601-2-XX: Non-invasive Arterial Tonometer는 ㈜대요메디 강희정 대표가 제안한 국제표준으로, 피부 위 센서를 통해 맥파 및 압력 신호를 측정하여 혈압, 심박출량, 혈관상태 등 주요 혈류역학 지표를 모니터링하는 비침습 기술을 다루고 있다. 기존 침습적 장비 대비 환자 안전성과 임상 활용성이 크게 향상된 방식으로, 향후 중환자실(ICU) 및 수술 중 모니터링에 폭넓게 적용될 전망이며, 비침습 장점과 AI 기술 접목 등을 통해 기존 병원뿐만 아니라 개인건강관리 디지털 헬스케어까지 시장이 확대될 것으로 기대된다.
본 사업은 비침습 혈류역학 모니터링기를 직접 개발 생산하고 있는 대요메디(주)가 주관기관으로 기술개발 및 표준안 작성 업무를 담당하고, 재단이 국제협력 회의 운영 지원을 맡아 공동으로 추진하는 효율적 업무분장을 통한 성공적인 표준개발 모델을 보여주고 있다. 특히 한국 제안으로 ISO/TC 121/SC 3에 2025년 2월 정식 NP 제출과 5월 투표에서 승인됨으로써 국제표준의 첫 단계를 공식적으로 통과했고, 이 분야 국제표준개발에서 처음으로 한국주도 신규 JWG이 신설될 예정이다.
또한 재단은 “식품의약품안전처로부터 ISO/TC 121(마취 및 호흡기기) 분야 표준개발협력기관(COSD)”으로 지정받아 국내 표준화 활동뿐만 아니라 국제표준화 활동을 주도하고 있다. 이번 NP 승인과 JWG 신설은 COSD 기관으로서 재단의 역할과 전문성이 국제 무대에서 입증된 성과로 평가된다.
재단의 허영 부이사장은 “이번 NP 승인은 대한민국이 ISO/TC 121 분야에서 최초로 국제표준 제정 주도권을 확보한 역사적 성과”라며, “특히 2026년 제주도에서 열리는 ISO/TC 121 국제총회는 우리나라가 제안한 표준안을 중심으로 CD 단계 논의가 이어지는 무대가 될 것이며, 이를 통해 국내 기업과 연구진이 국제 표준화 과정에서 전략적 우위를 확보할 수 있을 것”이라고 강조했다.
