보건당국의 급여약가 인하는 부당하다"는 제약사의 행정소송 에서 제약사들이 잇따라 승소하고 있다.
19일 제약업계에 따르면 대법원에서 승소가 확정된 한국휴텍스제약·메디카코리아·에스에스팜의 제네릭 약가인하 취소 소송과 정부의 상고 포기로 마무리된 부광약품의 레가론(실리마린) 급여삭제 취소 소송은 정부 약가제도의 집행 기준-정당성에 근본적인 문제가 있다는 지적이 나오고 있다.
이 같은 판결은 오는 8월 대대적인 약가제도 개편에도 영향을 미칠 것으로 보인다.
이 과정에서 정부 약가정책이 안고 있는 절차적-구조적 한계 역시 주요 쟁점으로 부상될 가능성이 커졌다.
에스에스팜-메디카코리아 이어 휴텍스제약도 대법원서 최종 승소
최근 대법원은 한국휴텍스제약이 복지부를 상대로 제기한 약가인하 처분 취소 소송에서 제약사의 손을 들어준 원심을 최종 확정했다.
앞서 대법원은 에스에스팜과 메디카코리아도 유사한 소송에서도 제약사의 최종 승소 판결을 내린 바 있다.
논란은 2020년 7월 개편된 ‘제네릭 약가제도’를 기존 품목에 적용하는 과정에서 비롯됐다.
당시 ▶자체 생동성시험 실시 ▶등록 원료의약품(DMF) 사용 여부를 ‘제네릭 최고가 기준 요건’으로 제시했다. 두 가지 기준요건 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용케 하는 내용이었다.
정부는 이를 기등재 의약품에도 소급 적용하기 위해 제네릭 재평가를 시행했다.
이에 휴텍스제약과 메디카코리아 등 일부 제약사는 기한내 정부측 요구 자료를 제출하지 못했다.
결국 복지부는 해당 품목들에 대해 약가인하 처분을 했다. 이에 해당 제약사들은 행정소송으로 맞섰다. 이에 재판부는 잇따라 제약사의 최종 승소 판결을 하면서 “행정 병목 책임을 기업에 묻지 말라"고 판단했다.
특히 재판부는 “허가증 제출은 기준 총족을 입증하는 하나의 자료일 뿐, 유일한 판단 기준으로 보기 어렵다”고 했다. 이는 "단순한 절차 미비로 약가인하 처분을 내리는 건 비례원칙 측면에서 신중한 검토가 필요하다"는 취지로 해석된다.
부광약품 실리마린 소송선 정부 급여재평가 신뢰도 도마 올라
정부의 임상적 유용성 평가를 둘러싼 사법부의 판단 역시 주목받고 있다.
대표적인 사례로 부광약품의 실리마린 성분 ‘레가론’의 급여삭제 취소 소송이 있다.
이에 그동안 법원도 정부측의 전문적인 판단을 폭넓게 인정하는 쪽이었다.
그러나 실리마린 소송에선 이 '흐름'이 바뀌었다. 재판부는 제약사가 제출한 해외 학술 논문과 연구 자료를 토대로 정부 결정을 취소했다.
이후 정부가 상고를 포기하면서 판결은 그대로 확정됐다. 이에 정부측은 실리마린을 다시 급여재평가 대상으로 예고했다.
8월 대규모 약가제도 개편서 제약업계 줄소송서 승소 가능성 높아져
일련의 판결은 정부가 오는 8월로 예고한 대규모 약가 개편과 맞물려 있다.
복지부는 현행 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 낮추고, 제네릭 기준요건 미충족 시 약가인하율을 현행 15%에서 20%로 확대하는 등의 약가제도 개편을 추진 중이다.
이에 약업계에서는 약가인하의 적용 범위가 2020년 제도 개편 당시보다 커질 것이란 전망이 지배적이다. 서류 검토와 심사 등 행정 절차 역시 한층 복잡해질 것으로 보고 있다.
제약사들은 "약가 강제인하는 신약 개발에 투입돼야 할 자금과 역량이 오히려 소모적인 서류 작업과 행정소송에 투입돼 대한민국 제약바이오산업의 경쟁력을 위축시키게 될 것"으로 우려했다.
특히 "행정력으로 약가를 강제인하 하는 것은 반시장-신약 창출 봉쇄-외자약 편중을 초래 할 것"고 지적하고 있다.
