FDA 자문위원회는 표준 항우울제 치료법에 부적절한 반응을 보이는 우울증 환자의 치료제로 Alkermes사의 ALKS 5461 승인에 반대했다.
2일(현지시각) 로이터 통신은 FDA 자문위원회의 투표결과를 인용, 이같이 보도했다.
이번 자문위의 투표 결과는 FDA 검토관이 ALKS 5461 의 유효성에 관한 의문을 제기한 이후 나온 것이다.
자문위는 21대 2의 투표결과로 ALKS 5461의 자료가 효능과 위험 프로파일을 지지해주지 못한다고 발표했다.
ALKS 5461는 major depressive disorder를 치료해주는 samidorphan 와 buprenorphine 가 함유된 경구용 1일 1회 복용 실험단계 항우울제다.
