약학정보원(원장 최종수)은 2020년 12월 5주차 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.(www.health.kr)
2020년 12월 28일부터 2021년 1월 3일까지 ‘주간허가 리뷰’에에는 총 46품목의 의약품이 신규 허가된 것으로 집계됐다.
5일 약학정보원에 따르면 효능군별로는 ▶자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) 6품목, ▶정신신경용제 및 당뇨병용제가 각각 5품목씩 허가됐다.
허가 상위 성분으로는 토파시티닙아스파르트산염 6, 아리피프라졸 및 피타바스타틴칼슘 성분이 각각 3품목인 것으로 집계됐다.
약정원은 작년 12월 30일 피톨리산트염산염(pitolisant hydrochloride) 성분의 기면증 치료제 신약으로 ▶와킥스필름코팅정Ⓡ(미쓰비시다나베파마코리아) 2개 함량(5, 20mg)이 허가됐다고 집계했다.
와킥스필름코팅정Ⓡ은 뇌에서 히스타민 유리를 억제하는 히스타민 H3 수용체의 길항제-역작용제로 작용해 히스타민 농도를 증가시켜 각성을 촉진하며, 탄력발작 동반-동반 않는 성인의 기면증에 사용하도록 승인됐다.
같은날 아팔루타마이드(apalutamide) 성분의 전립선암 치료제 신약 ▶얼리다정Ⓡ(한국얀센)이 허가됐다. 얼리다정Ⓡ은 안드로겐 수용체 억제제. 안드로겐의 수용체 결합 차단, 안드로겐 수용체 매개 저해, 항종양 활성, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하도록 승인됐다.
또 알레르기 비염, 결막염 등에 사용되는 항히스타민제인 ▶메퀴타진 단일제(시럽제)(2품목), 류마티스 관절염 치료제인 ▶악템라주Ⓡ(토실리주맙)(유전자재조합)의 허가변경이 있었다.
약정원은 메퀴타진 단일제(시럽제)의 안전성·유효성 검토에서 기존 소아에게 체중 5kg당 1.25mg을 투여하는 것에서 2세 이상의 소아 중 40kg 이상인 경우 1일 20mL를 투여, 40kg 미만인 경우 체중 5kg당 2.5mL를 투여로 용법·용량이 변경됐다 전했했다.
이 밖에 악템라주Ⓡ(토실리주맙)(유전자재조합)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(4년간, 전신형 소아 특발성 관절염 환자와 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 32명 대상) 결과 이상사례 발현율은 34.38%로 이 가운데 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응으로 관절통, 성조숙증, 가슴통증, 두드러기, 발진이 보고됐다고 전했다.
한편 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등에서 확인할 수 있다.
