다른 약물 투여않고도 ‘아프레투드'로 예방 기대돼
FDA가 에이즈 예방용도(PrEP)의 서방형 주사제 ‘아프레투드’(Apretude: 카보테그라비르 서방형 주사액)를 승인했다.
20일(미국시각) FDA(미국 식약국)와 의약전문 언론 등에 따르면 이 약물은 비브 헬스케어社(ViiV Healthcare)가 에이즈 노출 前 예방용도(PrEP)로 장기지속형 제제로 개발했다.
‘아프레투드’는 체중이 최소한 35kg(77파운드) 해당의 청소년 및 성인들이 성교에 의해 AIDS에 감염될 위험성을 감소시키기는 예방제로 사용할 수 있게됐다.
‘아프레투드’는 처음엔 한달 간격으로 2회 투여, 이후로는 2개월 간격으로 투여한다.
환자들은 내약성이 확보되어 있는지 평가하기 위해 ‘아프레투드’를 주사받거나, 먹는 카보테그라비르 제제 ‘보카브리아’(Vocabria)를 4주 복용한다.
이 약물에 대해 FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국 데브라 번크랜트 국장은 “경구용 정제를 매일 복용하지 않고도, AIDS를 예방할 수 있는 최초의 이 대안은, AIDS 전염을 종식시키기 위한 중요한 도구(tool)일 수 있게 됐다”고 말했다.
‘아프레투드’는 위험도가 높은 사람들 뿐 아니라, 매일 약물복용이 어려운 경우 대안으로 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다.
이와 관련, 미국에서는 AIDS 노출전 예방제의 사용이 크게 증가해온 것으로 질병관리센터(CDC) 통계에서 나타나 있다.
에이즈 감염 위험성을 감소시키는 데 ‘아프레투드’의 효능 및 안전성은 ‘아프레투드’와 1일 1회 경구복용형 AIDS 노출 前 예방제인 ‘트루바다’(엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실)를 비교평가하기 위해 피험자를 무작위로 분류, 이중맹검법으로 진행된한 2건의 임상시험에서 '효과 있음'으로 평가됐다.
이 가운데 ‘시험 1’ 케이스는 에이즈에 감염되지 않은 남성 및 남성들과 性생활을 하고 에이즈에 감염될 위험성이 높은 행동경향을 나타내는 트랜스젠더 여성들이 피험자로 참여한 가운데 진행됐다.
‘시험 2’는 감염은 않됐지만 감염될 위험성이 높은 시스젠더(cisgender: 트랜스젠더의 반대개념, 생물학적 性과 性 정체성이 일치하는 사람) 여성들이 피험자로 참여했다.
시험에서 ‘아프레투드’를 투여받은 피험자들은 경구용 카보테그라비르 30mg 정제 및 플라시보를 최대 4주 매일 복용한 데 이어 ‘아프레투드’ 600mg 주사제를 1개월차 및 2개월차에 투여받았고, 이후 2개월 간격으로 투여받거나 플라시보 정제를 매일 복용했다.
시험에서는 ‘트루바다’ 매일 복용 피험자들은 ‘트루바다’ 또는 플라시보를 최대 4주 동안 매일 복용한 데 이어, 먹는 ‘트루바다’를 매일 복용하거나 플라시보 근육주사제를 1개월차 및 2개월차에 투여받았고, 이후로는 2개월 간격으로 투여받는 것으로 했다.
‘시험 1’은 시스젠더 남성 및 남성들과 性생활을 하는 트랜스젠더 여성 총 4,566명이 피험자로 참여, ‘아프레투드’를 투여받거나 ‘트루바다’를 각각 복용했다.
이들군과 주사제를 2개월 간격으로 투여받은 피험자들과 먹는약 ‘트루바다’를 매일 복용한 대조그룹의 AIDS 감염률이 비교평가 됐다.
그 결과 ‘아프레투드’ 투여그룹의 ADIS 감염률이 ‘트루바다’를 복용한 대조그룹에 비해 69% 낮은 유우한 수치를 보였다.
‘시험 2’에는 시스젠더 여성 총 3,224명이 피험참여, ‘아프레투드’를 투여받거나 ‘트루바다’를 복용했다.
한편 FDA는 이 같은 임상결과를 근거로 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’로 지정한 끝에 ‘아프레투드’의 발매를 승인했다.
