"미국 FDA" 검색 결과

미국 FDA 허가가 "임상약리가 약동학·약력학(PK/PD) 분석을 넘어, 개발 데이터를 실제 허가 조건과 라벨링 전략으로 연결하는 핵심 규제" 기능이라는 분석이 나왔다.

삼일제약이 북미 점안제 시장 확대를 위해 미국 안과 전문 제약사 KC파마슈티컬즈 와 업무협약 을 체결했다. 22일 삼일제약은 북미 유통망을 보유한 미국 캘리포니아주 포모나에 본사를 둔 KC파마슈티컬즈와 북미시장...

미국 FDA 전·현직 전문가와 국내 제약바이오 산업 전문가가 함께 신약개발 전주기 전략을 다루는 교육 프로그램이 열린다.20일 동국대학교 제약바이오산업학과와 식품의료제품규제정책학과에 따르면 이 기관이 주최하고,...

유한양행이 항암신약 렉라자의 유럽 진출 기술료 3000만달러를 수령한다. 이는 유럽 허가 1년 만의 기술료 유입으로, 유한양행은 지난 2018년부터 확보한 렉라자 기술료는 총 4000억원을 넘어섰다.

세계 식품의약품 사령관격인 미국 식품의약국 의 마티 마카리 국장이 취임 1년 4개월만에 전격 사임했다. 14일 미국 매체 폴리티코 및 주요 외신에 따르면, 마카리 국장은 현지 시각으로 12일 공식 사임했다.

HK이노엔 이 FDA 로 부터 경증에서 중등증 아토피 피부염 치료 후보물질 'IN-115314' 임상 1b상 임상시험계획 을 이달 5월 1일 승인(사실발생일-확인일)받았다.

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡 ’이 출시 후 처음으로 지난 4월 월간 원외처방 208억원을 기록, 시장 1위에 올랐다. 13일 의약품 시장조사 전문기관인 유비스트 에 따르면 케이캡은 국내시장 에서 글로벌...

유한양행이 외부 바이오텍과 맺은 연구개발(R&D) 파트너십 중 '부적(不適)'을 잇따라 정비하고 나섰다.유한은 지난해 유빅스테라퓨틱스와의 제노스코 R&D 협력을 정리한 데 이어, 최근 에이프릴바이오와의 공동연구를...

HK이노엔은 최근 신약연구소장 교체에 이어 신약인 위식도역류질환 치료제의 국내외에서 성과에 이은 후속 성장동력 발굴을 위한 연구개발(R&D) 조직 재정비에 나섰다.

삼진제약이 인공지능 기반 심장 진단 솔루션을 앞세워 디지털 헬스케어 사업 확대에 나섰다. 6일 삼진제약에 따르면 기존 의약품 사업을 넘어 AI 기반 의료기기와 디지털 헬스케어 분야로 사업 영역을 본격 확대할...