FDA 자문위원회는 50세이상 성인 대상 대상포진 백신인 GSK의 'Shingrix'의 안전성과 유효성에 대해 11대 0의 투표결과로 승인을 지지했다.
14일(현지시각) 로이터 통신은 FDA 자문위원회의 발표를 인용, 이같이 보도했다.
자문위는 Shingrix 임상서 나타난 유효성이 인상깊다며 이는 MSD사의 조스타박스(Zostavax)보다 낫다고 밝혔다.
조스타박스는 현재 대상포진 백신으로 승인된 유일한 백신이다.
Shingrix에는 미국 생명공학사인 아게누스(Agenus)가 개발한 성분이 포함됐다. 임상서 Shingrix는 조스타박스 임상서 증명된 것 보다 50세이상 성인들에게 보호효과가 뛰어난 것으로 증명했다.
29,000여명이상이 참여한 이번 Phase III 임상서, 조스타박스의 유효성은 시간이 지날수록 눈에 띄게 감소했으나 Shingrix 주입 4년후 Shingrix는 70세 이상 노인들의 90% 이상에게서 보호효과가 유지된 것으로 나타났다.
Shingrix 는 2달 간격을 두고 2번 주사하는 백신으로 대상포진 후 신경통 (postherpetic neuralgia) 발생 빈도수도 줄여주었다.
GSK사는 "Shingrix는 나이와 연관된 면역력 감소를 극복하는 데 있어 새로운 백신이 될 것이다. 곧 미국 승인이 날 것으로 기대하고 있으며 이어 유럽, 일본, 호주에서도 승인이 될 것."이라고 밝혔다.
자문위의 승인 지지를 FDA 가 반드시 따라야하는 것은 아니지만 일반적으로 따르고 있다.
Shingrix가 승인되면 2023년까지 매출이 십억달러 이상에 이를 것으로 예상된다.
조스타박스는 2006년에 승인되었으며 올해 매출 7억 3천만달러에 이를 것으로 예상된다.
