FDA는 Valeant Pharmaceuticals사의 판상형 건선(plaque psoriasis) 치료제인 Duobrii 승인을 거부했다.
18일(현지시각) 로이터 통신은 FDA 웹사이트를 인용, 이같이 보도했다.
Valeant 사는 "FDA에게서 Duobrii의 임상서 나타난 안전성이나 유효성과 연관된 어떤 결함은 없었지만 약동력학적(pharmacokinetic) 자료와 관련한 의문이 있다는 서한을 받았다."고 밝혔다.
약동력학적 자료에는 신체가 약물에 어떻게 반응하지는 지 약물의 효과가 지속되는 기간, 강도 등을 보여준다.
Duobrii는 향후 5년간 십억달러 이상의 매출을 올려줄 것으로 기대하던 약물이어서 Valeant사에 큰 타격이 될 수 있다는 분석도 나온다.
