AOS 2022 & KCA Annual Meeting 2022 LASER201 1/2상소개
"유한양행 자체 개발 신약 렉라자®, EGFR TKI 치료받은 적 있는
T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 전체 생존중앙값 38.9개월"
유항양행이 자체 개발, 이미 상용화중인 항암제 렉라자®의 탁월한 치료효과가 보고됐다.
23일 유한양행(대표이사 : 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 LASER201 임상 1/2상(NCT03046992) 시험에서 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 혜택을 확인했다고 밝혔다.
렉라자®는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 먹는 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열의 약제이다.
뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)투과도 높아
뇌전이 발생 비소세포폐암 환자에서 효능.안전성도
특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB) 투과도가 높아 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자에서도 효능 및 안전성을 보였다.
렉라자®의 전체 생존기간 결과는 6월 16일(목)부터 18일(토.롯데호텔 등)까지 진행된 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회(AOS 2022 & KCA Annual Meeting 2022)에서 발표됐다.
전체 생존기간 결과는 렉라자®의 국내 허가 근거가 된 LASER201 임상 1/2상 시험에서 업데이트됐다.
임상 1/2상 시험은 국내 17개 센터에서 이전에 EGFR TKI 치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 성인 환자 78명을 대상으로 매일 1회 경구로 렉라자® 240mg을 지속적으로 투여해 렉라자®의 효능과 안전성을 평가했다.
EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 임상 시험 결과에 따르면 전체 생존기간 중앙값(mOS, median Overall Survival)은 38.9개월이었다.
2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 렉라자®의 전체 생존기간 결과 발표를 맡은 국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수는 “렉라자®가 뇌전이 위험이 높은 EGFR T790M 돌연변이 양성 환자에게서 전체 생존기간 중앙값이 38.9개월 도달하여 3년 이상의 생존기간을 보여준 점은 상당히 고무적인 결과이다.
평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행 생존기간 중앙값 26개월의 우수한 뇌전이 치료 효과와 연관된다”라며 “암환자 치료의 궁극적인 목표가 생명 연장에 있다고 봤을 때 이번 전체 생존기간 혜택은 렉라자®가 EGFR T790M 돌연변이 양성 환자에게 더 연장된 기대여명을 제공할 수 있다는 잠재력을 보였다”고 말했다.
▲유한양행이 자체 개발한 글벌 폐암신약 렉라자는 지난 16~18일 사이 서울 롯데호텔 등 에서 열린 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회(AOS 2022 & KCA Annual Meeting 2022) 에서 임상 보고서가 발표됐다.
한편 LASER201 임상 1/2상 시험의 최신 결과는 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology) 올 4월호 저널에 앞서 공개된 바 있다.
아시아암학회 회장을 역임하고 있는 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 김열홍 교수는 “아시아 종양 전문가들이 대거 참석한 이번 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 렉라자®의 전체 생존기간 혜택이 발표돼 의미가 크다”말했다.
이어 “국내 폐암 신약 렉라자®가 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료에서 전체 생존기간 중앙값을 38.9개월을 보였다는 점은 괄목할 만한 성적이다. 이러한 결과는 렉라자®가 앞으로 폐암 치료의 새로운 전환점을 가져올 수 있다는 가능성을 보여줬다”고 말했다.
유한양행 조욱제 대표이사는 “렉라자®가 국산 폐암 신약으로서 기대에 부응하는 전체 생존기간 혜택을 보였다는 소식을 전할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 유한양행은 국내 환자뿐 아니라 전 세계 EGFR 변이 양성 비소세포폐암으로 고통받는 환자들에게 렉라자®가 유용한 치료 옵션이 될 수 있도록 현재 진행 중인 임상 시험의 마무리와 글로벌 상용화를 위해 힘쓰겠다”고 말했다.
한편, 유한양행의 렉라자®는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다.
또한 렉라자®와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상 연구도 진행되고 있다.
■ 유한양행 폐암 신약 렉라자®제품은 ?
렉라자®는 국내에서 개발된 폐암 신약으로 성분명은 레이저티닙 메실산염일수화물인데, 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제.
렉라자®는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적하여 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있다.
또한 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보인다. 렉라자®로 인한 이상반응은 3세대 EGFR-TKI 사용으로 인한 일반적인 이상반응과 유사하다. 렉라자®는 1일 1회 240mg(80mg, 3정) 경구제로 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용하면 된다.1,2,3,4,5 2018년 유한양행은 얀센바이오텍과 렉라자® 개발을 위한 라이선스 및 협업 협약을 체결했다.
■ LASER201(YH25448-201) 임상에 대하여...
LASER201(YH25448-201) 임상연구는 상피세포 성장인자 수용체 돌연변이 양성(EGFRm+) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 렉라자®의 안전성, 내약성, 약동학 및 항암 작용을 평가하기 위한 제 1상/2상, 공개라벨, 다기관 임상시험이다. 본 임상시험은 파트 A (용량 증량 단계), 파트 B (용량 확장 단계), 파트 C (용량 확대 단계: 1차 치료제, 2차 치료제 코호트), 그리고 파트D (한국 외 국가)로 구성된다. LASER201은 2017년 2월부터 시작하였으며, 현재까지 추적 관찰이 진행 중에 있다.,
■ 유한양행은 ?.
유한양행은 1926년 창업자 유일한 박사의 애국, 애족 정신(좋은 약을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주고 그 수익은 사회에 환원한다)으로 설립한 대한민국 제약회사이다. 유한양행은 시가총액 및 판매수익 기준 한국 내 최고의 제약회사 중 하나이다. 주요 사업은 의약품, 건강기능식품, 생활용품, 동물약품 및 원료의약품 수탁생산이다. 유한양행은 다수의 계열사 및 크로락스, 킴벌리클락사와의 합작회사를 보유하고 있다. 유한양행은 한국증권거래소 상장 제약기업.
