■ 한국신텍스제약 품목허가 취소대상 현황(식약처)
한국신텍스제약이 휴텍스제약에 이어 두 번째로 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합취소, 대상에 올랐다.
15일 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난해 11월 7일 "신텍스의 일반약 6개 품목을 의약품을 신고 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반"으로 판단, 잠정적으로 제조-판매 중지를 명령하고, 회수 조치에 들어갔다.
신텍스에 대핸 특별기획 점검에서는 제조 과정에서 변경내용을 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 제조, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반을 적발했다.
식약처는 신텍스가 ▶의약품 제조 및 품질관리 GMP 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정, ▶거짓-부정하게 GMP 적합 판정 받는 등의 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▶GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▶행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등이 담긴 'GMP 원스트라이크아웃'에 해당되는 위반을 했다고 판단했다.
식약처의 신텍스 조치는 지난 11월 29일 휴텍스의 GMP 원스트라이크아웃 적합판정 취소와 같은 것 이다.
휴텍스는 아직은 처분이 실행되지 않았지만. 곧 처분이 따를것으로 보인다.
한국신텍스제약은 약국에 유통되는 한약제제 등을 전문적으로 생산-공급하고 있는데, 허가 의약품 숫자는 375품목에 달한다.
