거래처, 경쟁업체들로 이탈 가속화...일반 의약품 동반 위기
한국휴텍스제약이 수원지방법원의 GMP(제조·품질관리기준) 적합 판정 취소 처분으로 1년 처방 매출액 1500억원이 증발됐다.
휴텍스는 "정부의 GMP 취소 처분은 부당하다"며 이의 처분취소 소송을 제기했지만, 재판부는 이를 받아들이지 않았다.
24일 약업계에 따르면 수원지방법원 제3행정부는 어제(23일) 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소소송에서 '기각' 판결 했다. 지난해 1월 소송이 청구된지 1년 만에 휴텍스제약은 패소했다.
휴텍스의 GMP 적합판정 취소 처분 관련 첫 판결이다.
2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐었다.
식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품(보톡스 관련)을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량, 허가 사항과 다르게 제조, 기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것으로 작성하는 등의 위반 사실을 확인, 제조-판매중지 조치했다.
식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분을 결정했다.
휴텍스제약 처분은 현재 효력이 정지된 상태이지만 처분 결정후 손실 규모가 커지고 있다.
의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 휴텍스제약의 외래처방 매출액은 1399억원으로 전년대비 52.3% 감소했다. 1년 동안 처방실적이 1531억원 증발된 것 이다.
휴텍스제약은 2019년 처방매출액이 1976억원에서 2022년 2968억원으로 3년간 50.1% 증가했다. 하지만 GMP 규정 위반 사실이 공개되자 2023년 처방액이 전년비 1.2% 감소했고 지난해에는 절반 이상 줄었다.
당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 지난해 2월부터로 시행을 공고했다.
지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각, GMP 적합판정 취소 처분의 효력은 유지됐었다.
이에 휴텍스는 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 '인용' 판결로 해당 처분의 시행은 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 함으로써 본안소송 선고일부터 30일까지느 처분이 시행되지 않는다.
휴텍스제약은 GMP 위반 사실이 공개된 2023년 하반기부터 급격한 처방 하락세를 보였다.
처방 감소는 행정처분이 확정된 지난해 부터 확대됐다. 작년 1분기 휴텍스제약의 외래 처방실적은 457억원으로 전년대비 40.6% 줄었다. 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.4%로 감소 폭이 더 커졌다. 작년 3분기-4분기엔 처방액이 전년대비 각각 56.9%, 48.2%의 감소를 보였다.
휴텍스제약은 이의 휴유증으로 주요 의약품 처방실적이 내려앉았다.
휴텍스아토르바스타틴은 지난해 처방액이 57억원으로 전년대비 57.6% 줄었다. 아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭 제품으로, 휴텍스아토르바스타틴은 2023년 처방액 143억원 까지 늘었으나, 2년 만에 60% 쪼그라들었다.
항혈전제 제네릭 휴로픽스(플라빅스)는 작년 처방액이 55억원으로 전년보다 31.8%나 줄었다. 휴로픽스는 2022년 처방 77억원에서 2023년 80억원으로 4% 증가했었지만 처분 통보 이후 급감했다.
고지혈증복합제 크레스티브는 지난 2019년 처방액 55억원에서 2022년 158억원으로 급증했지만 2023년 110억원, 지난해 54억원으로 내려앉았다. 작년 처방액은 2년 전보다 3분의 1 수준에 불과했다.
이 밖에 로수바스타틴 성분의 고지혈증치료제 크레스바는 2023년 81억원에서 1년 만에 42억원으로 47.7% 크게 줄었다.
콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버레린은 2019년 처방액이 79억원에서 2022년 113억원으로 3년 만에 58.5% 증가했다.
그런데 지난핸 23억원으로 전년대비 무려 75.5% 축소됐다. 실버세린의 작년 처방금액은 2년 전과 비교하면 80% 감소했다.
천식치료제 싱귤다운과 항궤양제 넥시메졸은 지난해 처방액이 전년대비 각각 50% 이상 줄었다.
