유럽집행위원회가 바이오기술법(EU Biotech Act) 제정을 위해 공개 증거 수집(Call
for evidence)을 마무리하고 8월 4일부터 공개 협의(Public consultation)를 개시했다.
8일 한국바이오협에 따르면 2025년 5월 14일부터 6월 11일까지 진행된 공개 증거수집 기간에는 총 225개의 의견이 제출되었다.
8월 4일부터 공개 협의 과정이 시작되었으며 11월 10일까지 마치고 내년 3분기 유
럽집행위원회에서 채택할 계획임을 밝혔다.
이에 따르면 ▷(요약) EU바이오기술법은 인구와 환경 보호를 위한 최고의 안전기준을 유지하면서 바이오기술 제품이 실험실에서 공장 및 시장으로의 전환을 가속화할 수 있는 환경을 조성하기 위한 일련의 조치를 제안할 것이다. ▷(공개 증거수집 내용) ▷속도와 효율화(시장 출시 촉진을 위한 규제 간소화), ▷자금 조달(주식시장, 정부 자금조달 등 개선), ▷규모(바이오제조 인프라 및 인센티브 모색), ▷기술(인재양성, 인재 유치, 인력 재교육 등), ▷데이터 및 AI활용(유럽의 건강 데이터 접근 및 AI 팩토리
활용 촉진 등) 등 5가지 영역에 대한 영향 평가를 한다.
▷(현황 및 향후일정) - 2025년 8월 4일 - 11월 10일까지 공개 협의(2026년 3분기 유럽집행위원회 바이오기술법 채택)
한편, 8월 4일, 미국과 OECD 약가 수준 평가를 진행했던 비영리정책연구기관인
Rand Corporation이 유럽집행위원회에 제출한 5가지 권고사항을 공개했다.(1 거버넌스 및 규제)
이 법은 EU 차원에서 적응형 거버넌스 접근 방식을 지원하여, 바이오기술과 다른 기술의 융합적 특성 및 여러 부문에 걸친 재사용에 맞춰 거버넌스를 조정함 으로써 유연성과 적응성을 확보할 수 있도록 지원할 수 있다.
여기에는 혁신 지원을 위한 규제 샌드박스 활용이 포함될 수 있다. 규제 측면에서, 이 법은 EU 차원의 협정과 데이터 접근 및 공유 원칙을 포함하여 책임 있는 혁신을 지원하는 동시에 처음부터 보안 고려 사항을 포함할 수 있다고 밝혔다.
■ 참고자료
[인력 개발과 기술 상업화 경로 간소화]
- EU의 조치는 적절한 기술 조합을 포함하여 바이오 인력 개발을 지원하고 장기
자금 지원을 촉진할 수 있음. 여기에는 기존 가속 프로그램을 기반으로 바이오기
술 응용 분야를 위한 신속한 심사 절차가 포함될 수 있음.
[데이터 및 AI 통합]
이 법은 데이터 공유 위험을 해결하기 위한 부문별 데이터 거버넌스 조항의 필
요성을 고려해야 하며, 발전하는 데이터 공간을 고려하여 접근성, 상호운용성 또
는 보안에 대한 조화로운 표준을 마련해야 함.
[자본 접근 시스템 마련]
가능한 경우, 이 법은 다양한 수준의 다양한 바이오 분야 및 기관에 대한 자금
지원을 장려하고 바이오 분야의 자본 접근을 저해하는 특정 규제 장벽을 해소할
수 있음. 이를 위해서는 규제 개혁, 재정 인센티브, 그리고 더 광범위한 협력을
아우르는 전 시스템적 접근이 필요할 수 있음.
[공급망 회복력]
이 법은 품질 및 안전 기준을 유지하는 동시에 더욱 대응력 있고 회복력 있는 바이오 공급망을 지원하는 데 중점을 둘 수 있음. 이는 의료 대책을 포함한 바이오 응용 분야에 대한 사전 정의된 비상 규제 경로를 포함한 규제 메커니즘을 통해 달성될 수 있음. 이러한 규제 메커니즘은 신속한 도입을 지원하는 동시에 과학적 엄격성을 유지하는 것이 매우 중요함. 〈참고〉 EU 바이오기술법 제정을 위한 정치적 맥락 및 문제 의식
첨단 바이오기술은 다양한 응용 분야에 맞춰져 있으며, 주요 분야로는 의료 및
제약(레드바이오), 농식품(그린바이오), 산업 및 환경(화이트바이오)가 있으며, 해
양(블루바이오) 분야에 대한 관심도 점점 높아지고 있다. - AI와 디지털 도구의 지원을 받는 바이오기술은 농업과 임업부터 에너지와 보건에 이르기까지 우리 경제의 모든 분야를 현대화하는 데 도움이 될 수 있다. - 그러나 EU는 현재 바이오기술의 잠재력을 최대한 활용하지 못하고 있다.
유럽 기업들은 경쟁력이 부족하고 혁신을 제품으로 전환하고 시장에 출시하고 도달하는 과정에서 장벽과 복잡성에 직면하고 있다.
전반적으로 EU는 바이오기술의 기초연구 분야에서 세계적으로 비교적 강력한 입지를
확보하고 있지만, 이는 제품이나 개선된 산업 공정으로 이어지지 못하고 있으며, 이를 시장에 출시할 수 있는 기반은 부족하다. 결과적으로 EU는 바이오기술이 EU의 경제, 지속가능성, 그리고 안보에 기여할 수 있는 잠재력을 충분히 실현하지 못하고 있다.
EU 차원의 개입이 없다면 EU의 경쟁력 격차는 더욱 벌어질 가능성이 높다. 이러한
맥락에서 EU는 혁신을 시장에 선보이고, 스타트업, 스케일업 기업 및 기타 중소 기업을 지원하며, 전반적으로 바이오기술이 경제와 사회 전반에 가져올 수 있는 잠재적 이점을 활용하는 측면에서 경쟁국에 뒤처질 가능성이 높다.
