대한민국 식약처는 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합하여 암세포의 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포의 활성화를 촉진하여 항종양 효과를 나타내는 ‘서플루마주(서플루리맙.▲사진)을 허가했다.
7일 대만 로터스제약의 자회사인 알보젠코리아와 중국의 상하이 헨리우스 바이오텍은 보도자료를 통해 헨리우스가 자체 개발한 인간화 항 PD-1 단클론항체인 서플루리맙(제품명: 세르플루마)이 한국 식약처에서 진행성 소세포폐암 1차 치료제로 승인되었다고 밝혔다.
키트루다 등 우리나라에서 허가된 면역관문억제제는 모두 해외에서 개발되어 수입되고 있다.
이전에는 대부분 BMS, 머크(MSD), 로슈 등 선진국 글로벌 빅파마가 개발하였으나 이번에 허가된 서플루리맙은 중국 바이오텍이 개발한 두번째 제품이다.
2014년 12월 이필리무맙(제품명: 여보이, CTLA-4억제제, BMS)이 국내에서 최초로 허가된 이래 작용기전에 따라 PL-1, PD-L1, CTLA-4 등 3가지 계열의 성분들이 허가되었다.
2015년 3월 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다, MSD)가 최초 PD-1억제제로 국내에서 허가된 이래 키트루다는 2024년 기준 최대 수입품목이 되었다(2025년에는 위고비 열풍으로 수입 2위로 밀려났다). PD-1 억제제로 중국 비원메디슨의 티슬렐리주맙(제품명: 테빔브라)이 2023년 11월 한국에서 허가되었다.
국내 최초로 수입 허가된 PD-L1억제제는 2017년 1월 허가된 아테졸리주맙(제품명: 티쎈트릭, 로슈)이다.
