한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 성인 편두통의 급성 치료와 삽화성 편두통 예방 적응증을 모두 보유한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, 이하 CGRP) 수용체 길항제 ‘너텍®구강붕해정 75mg(성분명 리메제판트황산염수화물)’을 국내 출시했다.
1일 한국화이자제약에 따르면 너텍®은 국내에서 성인 편두통의 급성 치료와 삽화성 편두통 예방 적응증을 모두 보유한 최초의 CGRP 경구 치료제로, 편두통 발생 과정에서 주요 역할을 하는 CGRP가 수용체에 결합하는 것을 억제하는 선택적 CGRP 수용체 길항제 이다.
하나의 약제로 급성기 증상 조절과 예방 치료를 아우를 수 있는 새로운 치료 옵션으로, 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT) 제형을 적용해 편두통 발작 시 복약 편의성을 고려했다.
급성 치료 시 필요에 따라 1일 1회 75mg을 복용하며, 삽화성 편두통의 예방 시에는 75mg을 격일로 복용한다.
편두통은 가장 흔한 두통 질환으로 삶의 질에 영향을 미치며 많은 사회경제적인 손실을 준다. 두통 역학조사에 따르면 편두통은 여성의 15~18%, 남성의 6%에서 발생하며, 환자의 약 85%는 일상 활동에 제한을 경험하는 것으로 보고됐다.
편두통, 발작 시 통증 완화하는 급성 치료-빈도와 중증도 줄이는 예방 치료 중심
편두통 치료는 발작 시 통증과 증상을 완화하는 급성 치료와 발작 빈도와 중증도를 줄이는 예방 치료를 중심으로 이뤄진다.
그러나 기존 급성 치료 환경에서는 일부 환자가 충분한 치료 효과를 얻지 못하거나 내약성, 금기 등의 이유로 치료 선택에 제한을 경험하고, 기존 경구 예방 치료 역시 효과와 내약성의 한계로 치료 지속률이 낮은 것으로 보고되고 있다.
이러한 미충족 수요에 따라 최근에는 질환의 병태생리를 표적으로 하는 편두통 특이적 예방 약제들의 선택이 권장되고, 다양한 옵션들이 확대되고 있다.
미국두통학회(AHS)는 2024년 입장문에서 CGRP 표적 치료를 기존 예방 치료제의 사전 실패 여부와 관계없이 1차 치료 옵션으로 고려할 수 있다고 제시했다. 또한 이탈리아두통학회(SISC)와 국제두통학회(IHS)는 편두통 환자에 대한 최적의 진료를 증진하기 위해 개발한 진료지침에서 편두통의 급성 치료 및 예방을 위해 CGRP 표적 치료제를 옵션 중 하나로 권고하고 있다.
편두통 치료에서는 통증과 동반 증상의 빠른 해소 또는 감소로 일상에 복귀하는 것이 가장 큰 목표이다.
이에 환자에게 동반된 신체적, 정서적 문제, 치료제 각각의 특성과 부작용, 환자 개개인의 효과, 금기, 부작용, 약물 상호작용 등을 종합적으로 고려한 치료 전략이 필요하며, 급성 치료와 예방 모두에 활용할 수 있는 치료제는 편두통 관리의 유용한 선택지로 제시되고 있다.
투여 1시간 시점부터 통증 완화 비율 개선·2~48시간 지속적 통증 완화 확인
너텍®의 유효성과 안전성은 글로벌 임상연구를 통해 확인됐다. 급성 편두통 환자를 대상으로 너텍®의 효과를 평가한 3상 임상연구에서 통증 완화 비율은 너텍® 투여군이 투여 1시간 후부터 위약군 대비 유의하게 높았으며(36.8% vs 31.2%, Δ=5.5 (95%CI 0·5-10·6)), 투여 1시간30분 후에는 각각 49.6%와 37.2 (Δ=12.4, 95%CI 7·1-17·6)로 나타났다.
또한, 투여 후 2~48시간 동안 지속적인 통증 완화 비율 역시 위약 대비 높게 나타났다(42.2% vs 25.2%, Δ=16.9, 95%CI 12·0 -21·9)).13 아울러 2시간 후 통증 소실(21.2% vs. 10.9%; risk difference 10.4%, 95% CI 6.5–14.2) 과 가장 불편한 증상(MBS) 소실(35.1% vs. 26.8%; risk difference 8.3%, 95% CI 3.4–13.2) 에서도 위약 대비 유의한 개선을 확인했다.
월간 편두통 평균 일수 감소·장기 연장 오픈 라벨 연구에서 16개월 시점까지 편두통 예방 효과 유지 확인, 삽화성 편두통 예방 효과를 평가한 2/3상 임상연구에서는 격일 투여 시 치료 9~12주 시점 월간 편두통 일수가 베이스라인 대비 평균 4.3일 감소해 위약군(3.5일 감소) 대비 유의한 개선을 보였다(p=0.0099).6 이중맹검 연구 이후 오픈라벨 장기 연장 연구에서는 16개월 시점까지 평균 6.2일 감소 효과가 유지됐다. 또한 급성 편두통 치료 및 삽화성 편두통 예방 치료 임상연구 모두에서 너텍®은 위약과 유사한 안전성 프로파일을 확인했다.
설하 또는 설상으로 투여한 rimegepant 75 mg 구강붕해정제와 rimegepant 75 mg 경구 정제는 생물학적 동등성(bioequivalence)을 보였다.
송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 부사장은 “급성 편두통 치료과 삽화성 편두통 예방 적응증을 모두 갖춘 너텍®의 국내 출시를 통해 편두통 환자와 의료진에게 새로운 경구 치료 선택지를 제공하게 되어 뜻깊게 생각한다”며, “앞으로도 환자 별 치료 목표에 따른 치료 선택권 확대와 국내 편두통 환자의 치료 접근성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.
[약어 풀이] 미국두통학회(AHS, American Headache Society); 국제두통학회(IHS, International Headache Society); 이탈리아두통학회(SISC, Società Italiana per lo Studio delle Cefalee).
