스카이랩스(대표 이병환)는 본격적인 영국 및 유럽 시장 진출을 위해 '병의원용 CART 혈압계'를 영국·아일랜드고혈압학회(BIHS, British and Irish Hypertension Society)의 공식 검증 기기로 인정받고자, 24시간 활동혈압측정 성능 검증을 위한 임상연구에 착수한다고 6일 밝혔다.
이번 임상연구는 국내 의료 현장에서 입증된 사업 모델이 영국을 시작으로 유럽 시장으로 확대되는 중요한 계기가 될 전망이다.
스카이랩스의 병의원용 CART 혈압계는 국내에서 커프리스 혈압계 최초로 의료기기 허가와 건강보험 급여 등재를 모두 획득하였으며, 공보험 수가 적용 이후 불과 1년여 만에 상급종합병원 포함 전국 2,000여 개 병의원에 빠르게 도입되며 시장성을 입증한 바 있다. 특히 지난 5월 대한고혈압학회가 개정한 고혈압 진료지침은 검증된 커프리스 혈압계 사용을 권고하고 있는데, 현재 이 기준을 충족하는 제품은 CART 혈압계가 유일해 사실상 국내 표준 기기로 자리매김했다. 스카이랩스는 이러한 '국내 표준화' 성과를 발판 삼아, 이번 검증 연구를 통해 '글로벌 표준화'로 확장한다는 전략이다.
또한 이번 연구는 단순한 의료기기 품목 허가를 넘어, 영국 건강보험 체계 내에서 보험 수가를 적용받기 위한 핵심 관문이라는 점에서도 산업적 의미가 매우 크다. 이는 향후 영국 국민보건서비스(NHS) 보험수가 체계 진입은 물론, 영국 외 유럽 시장 진출 시 중요한 임상적 근거로 활용될 전망이다. 회사는 연내 검증 연구를 완료할 계획이다.
영국 심장재단(BHF) 자료에 따르면, 영국은 성인의 약 30%(1,600만 명) 가 고혈압을 앓고 있는 시장이다.[1] 특히 영국은 영국 국립보건임상연구소 진료지침(NICE NG136)상 고혈압 확진을 위해 24시간 활동혈압측정(ABPM) 검사를 권고하는 국가다. 스카이랩스가 영국·아일랜드 고혈압학회 검증을 통과해 영국 공보험 수가 진입 발판을 마련할 경우, 유럽 전체 고혈압 시장 진출 시에도 핵심 임상 근거로 활용되어 유럽 각국의 공보험 수가 적용 및 현지 의료진 처방 확산에 크게 기여할 것으로 보인다.
이번 연구는 영국 국립보건임상연구소(NICE) 지침 및 영국 국민보건서비스(NHS)의 임상 환경을 반영해 설계됐다. 피험자가 병의원용 CART 혈압계와 커프형 ABPM 기기를 24시간 동안 동시 착용해 직접 비교하는 방식으로, 일상 및 수면 중 주·야간 혈압 변화, 24시간 혈압 측정 정확도 등을 다각도로 평가한다.
연구를 성공적으로 마무리할 경우 병의원용 CART 혈압계는 영국·아일랜드 고혈압학회 기준을 충족하는 최초의 '24시간 커프리스 ABPM 기기'로 인정받아 'BIHS 검증 기기 명단(BIHS validated device register)'에 공식 등재될 예정이다. 아울러 학회 측은 이번 연구가 향후 후속 커프리스 혈압계들의 영국 보험 수가 적용 기준이 될 것으로 기대하고 있다.
이병환 스카이랩스 대표는 "보수적인 의료계 특성상 의료기기가 단순 허가만으로는 실제 진료 현장에서 보편적으로 사용되는 데 한계가 있기 때문에, 권위 있는 학회의 엄격한 임상 근거 확보가 필수적"이라며, "국내에서 건강보험 급여 적용을 통해 일선 병의원에 성공적으로 안착한 경험을 바탕으로, 이번 임상을 연내 마무리해 영국 공보험 수가 진입 및 유럽 시장 진출을 가속화하겠다"고 밝혔다.
