삼진제약은 소아용 지사제 '하이드라섹 산(라세카도트릴)'이 허가사항 변경에 따른 투여 연령 범위 확대와 함께 체중별 ‘포(정량) 단위 용법·용량’ 변경으로 복약 편의성도 대폭 개선됐다고 밝혔다.
13일 삼진제약에 따르면 식품의약품안전처는 지난 9월 23일 ‘하이드라섹 산’의 이와 같은 허가사항 변경을 승인했다.
이에 기존 '생후 3개월 이상 만12세 미만'으로 제한되어 있던 투여 연령 가운데 '만12세 미만' 상한이 삭제되어, 만3개월 이상인 소아·청소년 환자에게까지 처방 범위를 넓힐 수 있게됐다.
또한, '하이드라섹 산’의 변경된 용법·용량은 환자 체중을 기준으로 ▲9kg 미만은 1회 10mg 1포 ▲9kg 이상~13kg 미만은 1회 10mg 2포 ▲13kg 이상~27kg 이하는 1회 30mg 1포 ▲27kg을 초과하는 소아·청소년 환자 전체는 1회 30mg 2포씩을 1일 3회 일정한 간격으로 복용하면 되며, 물이나 분유, 우유, 음식물 등에 쉽게 섞어 즉시 투여할 수 있는 가루(산제) 형태의 강점은 그대로 유지되었다.
이번 ‘하이드라섹 산’ 허가 변경은 최근 소아 설사 치료 환경이 급변하는 가운데 진행되었다. 식품의약품안전처는 지난 7월 ‘납 성분 안전성’ 문제가 불거진 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 제제의 '24개월 이상 소아의 급성 설사' 적응증을 전격 삭제한 바 있다.
이로 인해 소아청소년과와 약국을 중심으로 대체 치료제 수요가 급증했으며, ‘하이드라섹 산’으로 처방이 집중되면서 한때 일시적인 공급 차질을 빚기도 했었다. 현재, ‘하이드라섹 산’ 10mg과 30mg 두 용량 모두 시장에 정상 공급되고 있다.
삼진제약 김상진사장은 "하이드라섹 산은 이번 허가사항 변경으로 처방 가능 환자 범위가 넓어졌고 새로운 용법·용량 적응으로 복약 편의성도 개선되었다"며, "스멕타이트 성분 약물의 소아 적응증 삭제로 인해 의료 현장에서의 대응에 많은 차질이 있었던 만큼 앞으로 소아 치료에 공백이 생기지 않도록 하이드라섹 산의 안정적인 공급에 최선을 다하겠다"고 전하였다.
