여성 일일권장, 반제제 10mg에서 5mg-서방형 12.5mg에서 6.25mg ↓
미국 식품의약국(FDA)은 최근 임상연구에서 '졸피뎀'을 복용한 일부환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타나는 것으로 밝혀졌다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 14일 미국 식품의약국(FDA)이 불면증치료제로 사용되는 '졸피뎀' 함유 제제에 대해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
미 FDA에 따르면 졸피뎀 최근 임상연구 결과, 복용 일부환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라, 여성의 경우 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다.
또 남성의 경우에도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
식약청은 이번 정보사항과 관련하여 국외 조치동향 및 안전성-유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
참고로 국내에서 유통되는 '졸피뎀' 함유제제의 허가사항에 '수면운전' 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.
